En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ruxolitinib Cream hos pediatriska deltagare med icke-segmentell vitiligo (TRuE-VIP1)
11 september 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, säkerhets- och effektstudie av Ruxolitinib Cream hos pediatriska deltagare med icke-segmentell vitiligo
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ruxolitinib kräm hos pediatriska deltagare med icke-segmentell vitiligo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: eumedinfo@incyte.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama At Birmingham-School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Rekrytering
- Saguaro Dermatology
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Rekrytering
- Omni Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Avslutad
- Affiliated Dermatology
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Rekrytering
- Banner - University Medicine Multispecialty Services Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Rekrytering
- Premier Dermatology Clinical Trials Institute At Northwest Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Avslutad
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Rekrytering
- Axon Clinical Research
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Rekrytering
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Rekrytering
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036-5609
- Rekrytering
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Rekrytering
- La Universal Research Center, Inc
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford School of Medicine
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Rekrytering
- Empire Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274-7604
- Avslutad
- Peninsula Research Associates Pra
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Har inte rekryterat ännu
- Golden State Dermatology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Rekrytering
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Rekrytering
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Rekrytering
- Encore Medical Research, Llc Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33201
- Rekrytering
- Skin Care Research, Llc
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- Pediatric Skin Research Llc
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- Dh Tamarac Research Center Etna Medical Center Emc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30040
- Rekrytering
- Cleaver Medical Group
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Rekrytering
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Rekrytering
- Illinois Dermatology Institute the Chicago Loop
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Har inte rekryterat ännu
- Forefront Dermatology
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Rekrytering
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Rekrytering
- Skin and Hair Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Avslutad
- Wellskin Dermatology & Aesthetics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Rekrytering
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135-3511
- Avslutad
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
- Rekrytering
- Dermatology and Cosmetic Center
-
Northville, Michigan, Förenta staterna, 48167
- Rekrytering
- Mi Skin Center, Pllc
-
Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328
- Rekrytering
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Har inte rekryterat ännu
- University of Missouri Kansas City
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Avslutad
- MediSearch Clinical Trials
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Rekrytering
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Rekrytering
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Rekrytering
- The University of New Mexico Unm Health Sciences Center Hsc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Rekrytering
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028-3135
- Rekrytering
- Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Rekrytering
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Avslutad
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Avslutad
- Equity Medical, LLC
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Rekrytering
- Skin Search of Rochester
-
Woodbury, New York, Förenta staterna, 11797
- Rekrytering
- Vitality Clinical Research Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Rekrytering
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Rekrytering
- Wright State Physicians Health Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29212
- Rekrytering
- Columbia Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Avslutad
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Rekrytering
- Dell Children'S Medical Group
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Rekrytering
- 3A Research Llc West Location
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
- Rekrytering
- Reveal Research Institute
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 07605
- Rekrytering
- ACRC Trials
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Avslutad
- Us Dermatology Partners Longview
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Rekrytering
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Rekrytering
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Rekrytering
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012
- Rekrytering
- Frontier Dermatology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Rekrytering
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Rekrytering
- University of Wisconsin School of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1E 1V4
- Rekrytering
- Skincare Studio Dermatology Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrytering
- Dermatology Research Institute
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Rekrytering
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytering
- Alberta Health Services (Ahs) - Alberta Children'S Hospital (Ach)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Rekrytering
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Har inte rekryterat ännu
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrytering
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6C 0C3
- Rekrytering
- Coal Harbour Rejuvenation Dermatology, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1T6
- Rekrytering
- Winnipeg Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K5R3
- Rekrytering
- Maritime Dermatology
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Har inte rekryterat ännu
- Dermcare Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
- Rekrytering
- Dar Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Rekrytering
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Rekrytering
- University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Rekrytering
- Centre de Recherche St-Louis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine - Centre de Recherche
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrytering
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Centre Hospitalier de L'Universite Laval (Chul)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
- Rekrytering
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av icke-segmentell vitiligo med depigmenterat område inklusive ≥ 0,5 % BSA i ansiktet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA på icke ansiktsområden, ≥ 3 T-VASI.
- Total kroppsvitiligoarea överstiger inte 10 % BSA.
- Pigmenterat hår inom vissa områden av vitiligo i ansiktet.
- Måste gå med på att avbryta alla medel som används för att behandla vitiligo från screening till det sista säkerhetsuppföljningsbesöket.
- För sexuellt aktiva deltagare (förutom deltagare som är prepubertära) villighet att undvika graviditet eller att bli far till ett barn från screening till 30 dagar efter den sista appliceringen av studiekrämen.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av andra former av vitiligo (t.ex. segmentell).
- Annan differentialdiagnos av vitiligo eller andra huddepigmenteringsstörningar (t.ex. piebaldism, pityriasis alba, spetälska, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv macule hypomelanos, nevus anemicus, kemisk leukodermi och tinea versicolor).
- Varje annan hudsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studieläkemedlets ansökan eller studiebedömningar.
- Tidigare eller nuvarande användning av depigmenteringsbehandlingar (t.ex. monobenzon).
- Alla allvarliga sjukdomar eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive applicering av studiekräm och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.
- Användning av protokolldefinierade behandlingar inom den angivna tvättperioden före baslinjen.
- Nuvarande eller tidigare användning av JAK-hämmare, systemisk eller topisk.
- Protokolldefinierade kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening.
- BMI för ålder < 5:e percentilen eller ≥ 85:e percentilen enligt CDC BMI Percentile Calculator for Child and Teen.
- Gravida eller ammande deltagare eller de som överväger att bli gravida under den period de deltar i studien.
- Enligt utredarens uppfattning, oförmögen eller osannolik att följa ansökningsschemat och studieutvärderingarna.
- Att bo med alla som deltar i någon aktuell Incyte-sponsrad ruxolitinib-krämstudie.
- Anställda hos sponsorn eller utredaren eller är på annat sätt beroende av dem.
- Känd allergi eller reaktion mot någon komponent i studiekrämformuleringen.
Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib 1,5 % grädde
Deltagarna fick ruxolitinib 1,5 % kräm, applicerad topiskt på det drabbade området enligt definitionen i protokollet.
|
Ruxolitinib kräm appliceras topiskt på det drabbade området som en tunn hinna två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Deltagarna fick vehikelkräm, applicerad topiskt på det drabbade området enligt definitionen i protokollet.
|
Matchande fordonskräm appliceras topiskt på det drabbade området som en tunn film två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsram: Vecka 24
|
≥75 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för ansiktet.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsram: Vecka 24
|
≥50 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för ansiktet.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Tidsram: Vecka 24
|
≥90 % förbättring i ansiktsvitiligo Area Scoring Index.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tidsram: Vecka 24
|
≥50 % förbättring av vitiligo area poängindex för hela kroppen.
|
Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i F-BSA
Tidsram: Vecka 24
|
Ansiktskroppsyta (F-BSA) tar hänsyn till ansiktsdepigmenterade områden som en procentandel av den totala kroppsarean.
|
Vecka 24
|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till vecka 52 och 30 dagar
|
TEAE definieras som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller förvärrad av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till vecka 52 och 30 dagar
|
|
Andel deltagare som uppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsram: Vecka 52
|
≥50 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för ansiktet.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår Facial Vitiligo Area Poängindex (F-VASI75)
Tidsram: Vecka 52
|
≥75 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för ansiktet.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Tidsram: Vecka 52
|
≥90 % förbättring i ansiktsvitiligo Area Scoring Index.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår total kroppsvitiligoområdespoängindex (T-VASI50)
Tidsram: Vecka 52
|
≥50 % förbättring av vitiligo area poängindex för hela kroppen.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår total kroppsvitiligo-områdespoängindex (T-VASI25)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
≥25 % förbättring av vitiligo area poängindex för hela kroppen.
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår total kroppsvitiligoområdespoängindex (T-VASI75)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
≥75 % förbättring av vitiligo area Scoring Index för hela kroppen
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår total kroppsvitiligo-områdespoängindex (T-VASI90)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
≥90 % förbättring av vitiligo-areapoängindex för hela kroppen
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Farmakokinetik (PK) för Ruxolitinib: Lägsta koncentrationer
Tidsram: Vecka 6, 24, 30 och 52
|
Trough definieras som den koncentration som nås av ett läkemedel omedelbart innan nästa dos administreras.
|
Vecka 6, 24, 30 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
5 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB18424-312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
webbplats.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .