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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei pädiatrischen Teilnehmern mit nichtsegmentaler Vitiligo (TRuE-VIP1)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei pädiatrischen Teilnehmern mit nichtsegmentaler Vitiligo

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei pädiatrischen Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1E 1V4
        • Rekrutierung
        • Skincare Studio Dermatology Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrutierung
        • Dermatology Research Institute
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Rekrutierung
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Health Services (Ahs) - Alberta Children'S Hospital (Ach)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrutierung
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skin Physicians
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutierung
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6C 0C3
        • Rekrutierung
        • Coal Harbour Rejuvenation Dermatology, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1T6
        • Rekrutierung
        • Winnipeg Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K5R3
        • Rekrutierung
        • Maritime Dermatology
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermcare Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Zurückgezogen
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
        • Rekrutierung
        • Dar Clinical Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Rekrutierung
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutierung
        • University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche St-Louis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine - Centre de Recherche
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Centre Hospitalier de L'Universite Laval (Chul)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama At Birmingham-School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Rekrutierung
        • Saguaro Dermatology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Rekrutierung
        • Omni Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Dermatology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Rekrutierung
        • Banner - University Medicine Multispecialty Services Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Premier Dermatology Clinical Trials Institute At Northwest Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Abgeschlossen
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Rekrutierung
        • Axon Clinical Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036-5609
        • Rekrutierung
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Rekrutierung
        • La Universal Research Center, Inc
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford School of Medicine
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Empire Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274-7604
        • Abgeschlossen
        • Peninsula Research Associates Pra
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children'S Hospital-San Diego
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Noch keine Rekrutierung
        • Golden State Dermatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research, Llc Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33201
        • Rekrutierung
        • Skin Care Research, Llc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Pediatric Skin Research Llc
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Dh Tamarac Research Center Etna Medical Center Emc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
        • Rekrutierung
        • Cleaver Medical Group
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Rekrutierung
        • Illinois Dermatology Institute the Chicago Loop
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Forefront Dermatology
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069-4344
        • Zurückgezogen
        • Advanced Dermatology Lincolnshire
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Rekrutierung
        • Skin and Hair Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Abgeschlossen
        • Wellskin Dermatology & Aesthetics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Dermatology Associates Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-3511
        • Abgeschlossen
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Zurückgezogen
        • Michigan Center for Research Company
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Rekrutierung
        • Dermatology and Cosmetic Center
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48167
        • Rekrutierung
        • Mi Skin Center, Pllc
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Rekrutierung
        • Michigan Dermatology Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Missouri Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Abgeschlossen
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • The University of New Mexico Unm Health Sciences Center Hsc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Rekrutierung
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028-3135
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Doctors
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Rekrutierung
        • The Dermatology Specialists Greenwich
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Abgeschlossen
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Abgeschlossen
        • Equity Medical, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Rekrutierung
        • Skin Search of Rochester
      • Woodbury, New York, Vereinigte Staaten, 11797
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vitality Clinical Research Llc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Red River Research Partners
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Rekrutierung
        • Wright State Physicians Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212
        • Rekrutierung
        • Columbia Dermatology
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Abgeschlossen
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children'S Medical Group
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • 3A Research Llc West Location
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Rekrutierung
        • Reveal Research Institute
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 07605
        • Rekrutierung
        • ACRC Trials
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Abgeschlossen
        • Us Dermatology Partners Longview
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • Stryde Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • University of Utah MidValley Dermatology
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Rekrutierung
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Rekrutierung
        • Frontier Dermatology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von nichtsegmentaler Vitiligo mit depigmentiertem Bereich, einschließlich ≥ 0,5 % BSA im Gesicht, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA in nicht-gesichtsbezogenen Bereichen, ≥ 3 T-VASI.
  • Die Vitiligo-Fläche am gesamten Körper übersteigt nicht 10 % der BSA.
  • Pigmentiertes Haar in einigen Bereichen mit Vitiligo im Gesicht.
  • Muss zustimmen, alle zur Behandlung von Vitiligo verwendeten Wirkstoffe vom Screening bis zur letzten Sicherheitsnachuntersuchung abzusetzen.
  • Bei sexuell aktiven Teilnehmern (außer vorpubertären Teilnehmern) wird die Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes zu vermeiden, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studiencreme ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer Formen von Vitiligo (z. B. segmental).
  • Andere Differentialdiagnosen von Vitiligo oder anderen Hautdepigmentierungsstörungen (z. B. Piebaldismus, Pityriasis alba, Lepra, postinflammatorische Hypopigmentierung, progressive Makulahypomelanose, Naevus anemicus, chemische Leukodermie und Tinea versicolor).
  • Jede andere Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Anwendung des Studienmedikaments oder die Studienbewertung beeinträchtigen würde.
  • Vorherige oder aktuelle Anwendung von Depigmentierungsbehandlungen (z. B. Monobenzon).
  • Jede schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie, einschließlich der Anwendung von Studiencreme und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen, beeinträchtigen würde; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.
  • Verwendung protokolldefinierter Behandlungen innerhalb des angegebenen Auswaschzeitraums vor Studienbeginn.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von JAK-Inhibitoren, systemisch oder topisch.
  • Protokolldefinierte klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening.
  • BMI für das Alter < 5. Perzentil oder ≥ 85. Perzentil gemäß dem CDC BMI Percentile Calculator for Child and Teen.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder solche, die während des Zeitraums ihrer Studienteilnahme eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Einhaltung des Bewerbungsplans und der Studienbewertungen nicht oder kaum möglich.
  • Zusammenleben mit jemandem, der an einer aktuellen, von Incyte gesponserten Ruxolitinib-Creme-Studie teilnimmt.
  • Mitarbeiter des Sponsors oder Prüfers oder in sonstiger Weise von diesen abhängige Personen.
  • Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der Studiencremeformulierung.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib 1,5 % Creme
Die Teilnehmer erhielten eine 1,5 %ige Ruxolitinib-Creme, die topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wurde, wie im Protokoll definiert.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme, die zweimal täglich als dünner Film topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Phosphatcreme
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Teilnehmer erhielten eine Vehikelcreme, die gemäß dem Protokoll topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wurde.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Passende Vehikelcreme, die zweimal täglich als dünner Film topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Facial Vitiligo Area Scoring Index um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (F-VASI75)
Zeitfenster: Woche 24
≥75 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
≥50 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
≥90 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Gesamtkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index (T-VASI50) um ≥ 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
≥50 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index für den gesamten Körper.
Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in F-BSA
Zeitfenster: Woche 24
Die Gesichtskörperoberfläche (F-BSA) berücksichtigt die depigmentierten Gesichtsbereiche als Prozentsatz der gesamten Körperfläche.
Woche 24
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52 und 30 Tage
TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis Woche 52 und 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
≥50 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index erreichen (F-VASI75)
Zeitfenster: Woche 52
≥75 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
≥90 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die den Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
≥50 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index für den gesamten Körper.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die den Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25) erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
≥25 % Verbesserung des Ganzkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index.
Woche 24 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die den Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75) erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
≥75 % Verbesserung des Ganzkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index
Woche 24 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die den Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90) erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
≥90 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index für den gesamten Körper
Woche 24 und Woche 52
Pharmakokinetik (PK) von Ruxolitinib: Talspiegel
Zeitfenster: Wochen 6, 24, 30 und 52
Als Tiefpunkt wird die Konzentration bezeichnet, die ein Arzneimittel unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis erreicht.
Wochen 6, 24, 30 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB18424-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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