NMIBC の TURB 中の PDD の影響 (TUR_BLUE)
2024年8月7日 更新者:Francesco Soria、A.O.U. Città della Salute e della Scienza
NMIBC の TURB 中の PDD の影響: 前向きランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、悪性膀胱腫瘍の検出において、ヘキサミノレブリン酸(Hexvix 85mg/50ml)の膀胱内注入後に紫色光を使用して実行される光線力学的診断(PDD)が、標準的な白色光技術よりも感度が高いかどうかを調べることです。
患者は以下にランダムに割り当てられます。
- 標準的な白色光技術を使用した経尿道的膀胱切除術 (TURB)
- 研究薬Hexvixを使用したPDD技術を備えたTURB
調査の概要
詳細な説明
非筋浸潤性pT1高悪性度(HG)膀胱がん(NIMBC)は、経尿道的膀胱切除術(TURB)後に再発する顕著な傾向があり、さらには筋浸潤性膀胱がんに進行する傾向があり、その攻撃的な挙動が泌尿器科医にとっての課題となっています。病気。
ステージアップのリスクを制限し、意思決定プロセスに不可欠なより多くの臨床情報を提供するために、国際ガイドラインでは、すべての pT1HG 腫瘍において最初の切除から 2 ~ 6 週間以内に再 TURB を実施することを強く推奨しています。
しかし、出版された文献のすべてが、侵襲的で病的な処置でもあり、全身麻酔または局所麻酔が必要であり、すべての外科処置と同様にリスクや合併症がないわけではない、re-TURB の価値について同意しているわけではありません。
したがって、TURB の品質と完全性を向上させるという満たされていないニーズがあり、それが Re-TURB の必要性に影響を与える可能性があります。
蛍光ガイド下生検および切除 (光力学診断-PDD) は、悪性腫瘍、特に CIS の検出に関して従来の手順よりも感度が高いことが確認されています。
PDDは、ヘキサミノレブリン酸(Hexvix 85mg/50ml)の膀胱内注入後に紫色光を使用して行われます。現在まで、標準白色光を使用したTURBと比較して、TURBとPDDの完全性を比較することを目的としたランダム化比較試験(RCT)は実施されていません。 (WL)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Francesco Soria
- 電話番号:0116336594
- メール:francesco.soria@unito.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lisa Giacometti
- メール:lisa.giacometti@cpo.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適正臨床基準および国内規制に従って自発的に署名されたインフォームド・コンセント
- 年齢 18 歳以上
- 患者は、原発性膀胱癌の疑いがある(腹部超音波検査または軟性膀胱鏡検査のいずれかによる)1.5 cmを超えるため、TURBを計画していた。 1.5cm のカットオフは、高リスク患者を登録する確率を最大化し、その結果、再 TURB を実行する確率を最大化するために選択されました。
除外基準:
- 再発性NMIBCの病歴のある患者
- 初回TURB中に目に見える不完全切除が見られる患者
- 転移性疾患のある患者、または術前のCTスキャンでMIBCが強く疑われる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Hexvixを用いた光力学診断
経尿道的膀胱切除術(TURB)は、より良好な視覚化とその後の切除を可能にする治験薬(Hexvix)の使用を含む光線力学的診断(PDD)を使用して行われます。
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青色光下で PDD 膀胱鏡検査を実施するには、膀胱内注入後に細胞内レベルで膀胱壁の病変にポルフィリンの蓄積を引き起こす治験薬 (Hexvix) を使用する必要があります。
細胞内ポルフィリンは、青色光で励起されると赤色光を発する光活性蛍光化合物です。
その結果、前腫瘍性病変と腫瘍性病変は青色の背景に対して赤色の発光を発し、より良好な視覚化とその後の切除が可能になります。
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介入なし:白色光
経尿道的膀胱切除術(TURB)は、標準的な白色光手術を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存疾患および/またはステージング上昇
時間枠:介入から6~8週間
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再TURB時に残存病変および/またはステージアップを有する患者の割合に関して、PDDを伴うTURBとWLを伴うTURBの完全性を比較する
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介入から6~8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性病変と診断された参加者の数
時間枠:介入から6~8週間
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初回 TURB と再 TURB の両方で高精細 (HD) 機器を使用した PDD と WLC の悪性病変の検出を比較します。
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介入から6~8週間
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欧州がん研究・治療機関による非筋層浸潤性膀胱がん患者に対するQOLアンケート
時間枠:無作為化の日から無作為化から20週間まで
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スケール範囲は 24 (より良い結果) から 96 (より悪い結果) です。
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無作為化の日から無作為化から20週間まで
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EQ-5D-5L
時間枠:無作為化の日から無作為化から20週間まで
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スケールの範囲は 5 (より良い結果) から 25 (より悪い結果) です。
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無作為化の日から無作為化から20週間まで
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EQ VAS
時間枠:無作為化の日から無作為化から20週間まで
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全体的な健康状態に関する自己評価の質問。0 (悪い結果) ~ 100 (良い結果) の視覚的アナログスケールで測定されます。
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無作為化の日から無作為化から20週間まで
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有害事象
時間枠:無作為化の日から無作為化から20週間まで
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各技術に関連する治療の変更と有害事象を評価する
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無作為化の日から無作為化から20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Francesco Soria、AOU Città della Salute e della Scienza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDS01FS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての個々の参加者データのリクエストは、検討のために対応する著者に提出される必要があります。
匿名化された参加者データへのアクセスは、主要な結果の公表後の審査後に許可される場合があります。
IPD 共有時間枠
データは主要な結果の発表から 6 か月後からその後 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データリクエストは、検討のために対応する著者に提出する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。