Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PDD podczas TURB dla NMIBC (TUR_BLUE)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Wpływ PDD podczas TURB dla NMIBC: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy diagnostyka fotodynamiczna (PDD) przeprowadzona przy użyciu światła fioletowego po dopęcherzowym wkropleniu kwasu heksaminoleewulinowego (Hexvix 85 mg/50 ml) jest bardziej czuła w wykrywaniu złośliwego guza pęcherza moczowego niż standardowa technika światła białego.

Pacjenci będą losowo przydzielani do:

  • Przezcewkowa resekcja pęcherza (TURB) standardową techniką światła białego
  • TURB z techniką PDD z użyciem badanego leku Hexvix

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjny rak pęcherza pT1 wysokiego stopnia (HG) niemięśniowo inwazyjny (NIMBC) stanowi wyzwanie dla urologów ze względu na swoje agresywne zachowanie, z wyraźną tendencją do nawrotów po przezcewkowej resekcji pęcherza (TURB), a nawet progresji do naciekania mięśnia choroba. Aby ograniczyć ryzyko zmiany stopnia zaawansowania i dostarczyć więcej informacji klinicznych niezbędnych do podjęcia decyzji, międzynarodowe wytyczne zdecydowanie zalecają wykonanie ponownej re-TURB w ciągu 2-6 tygodni od pierwszej resekcji we wszystkich guzach pT1HG. Jednak nie cała opublikowana literatura jest zgodna co do wartości re-TURB, który jest jednocześnie zabiegiem inwazyjnym i chorobliwym, wymaga znieczulenia ogólnego lub miejscowego i jak każdy zabieg chirurgiczny nie jest pozbawiony ryzyka i powikłań. Istnieje zatem niezaspokojona potrzeba poprawy jakości i kompletności TURB, co może mieć wpływ na konieczność ponownego TURB. Potwierdzono, że biopsja i resekcja pod kontrolą fluorescencji (diagnostyka fotodynamiczna – PDD) są bardziej czułe niż konwencjonalne procedury wykrywania nowotworów złośliwych, szczególnie w przypadku CIS. PDD przeprowadza się przy użyciu światła fioletowego po dopęcherzowym wkropleniu kwasu heksaminoleewulinowego (Hexvix 85 mg/50 ml). Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT), mających na celu porównanie kompletności TURB z PDD w porównaniu z TURB ze standardowym światłem białym (WL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i przepisami krajowymi
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent zaplanowany do TURB z powodu podejrzenia >1,5 cm (za pomocą USG jamy brzusznej lub cystoskopii elastycznej) pierwotnego raka pęcherza moczowego. Wybrano granicę 1,5 cm, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo włączenia pacjentów wysokiego ryzyka, a co za tym idzie, zmaksymalizować prawdopodobieństwo wykonania ponownej TURB.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nawracającym NMIBC w wywiadzie
  • Pacjenci z widoczną niepełną resekcją podczas pierwotnej TURB
  • Pacjenci z chorobą przerzutową lub z przedoperacyjnym badaniem tomografii komputerowej z dużym podejrzeniem MIBC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka fotodynamiczna przy użyciu Hexvix
Przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego (TURB) wykonywana jest przy użyciu diagnostyki fotodynamicznej (PDD), która polega na zastosowaniu badanego leku (Hexvix) w celu umożliwienia lepszej wizualizacji i późniejszej resekcji
Procedura: Przezcewkowa resekcja pęcherza wykonana techniką PDD i Hexvix
Do wykonania cystoskopii PDD w świetle niebieskim konieczne jest zastosowanie badanego leku (Hexvix), który po wkropleniu dopęcherzowym powoduje gromadzenie się porfiryn w uszkodzeniach ściany pęcherza moczowego na poziomie wewnątrzkomórkowym. Wewnątrzkomórkowe porfiryny są fotoaktywnymi związkami fluorescencyjnymi, które po wzbudzeniu światłem niebieskim emitują światło czerwone. W rezultacie zmiany przednowotworowe i nowotworowe będą emitować czerwoną luminescencję na niebieskim tle, co umożliwi lepszą wizualizację i późniejszą resekcję.
Brak interwencji: Białe światło
Przezcewkową resekcję pęcherza (TURB) wykonuje się przy użyciu standardowej procedury w świetle białym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba resztkowa i/lub obniżenie stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni od interwencji
Porównaj kompletność TURB z PDD w porównaniu z TURB z WL pod względem odsetka pacjentów z chorobą resztkową i/lub przesunięciem w czasie ponownego TURB
6 do 8 tygodni od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, u których zdiagnozowano zmiany złośliwe
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni od interwencji
Porównanie wykrywania zmian złośliwych pomiędzy PDD i WLC przy użyciu sprzętu o wysokiej rozdzielczości (HD) zarówno podczas pierwotnego TURB, jak i ponownego TURB
6 do 8 tygodni od interwencji
Europejska organizacja zajmująca się badaniem i leczeniem nowotworów Kwestionariusz jakości życia pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 20 tygodni od randomizacji
Zakres skali od 24 (lepszy wynik) do 96 (gorszy wynik)
od daty randomizacji do 20 tygodni od randomizacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 20 tygodni od randomizacji
Zakres skali od 5 (lepszy wynik) do 25 (gorszy wynik)
od daty randomizacji do 20 tygodni od randomizacji
EQ VAS
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 20 tygodni od randomizacji
Pytanie samooceny ogólnego stanu zdrowia, mierzone w wizualnej skali analogowej od 0 (gorszy wynik) do 100 (lepszy wynik)
od daty randomizacji do 20 tygodni od randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 20 tygodni od randomizacji
Oceń zmiany w leczeniu i zdarzenia niepożądane związane z każdą techniką
od daty randomizacji do 20 tygodni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Współpracownicy

Photocure

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDS01FS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wnioski o podanie Danych Uczestnika Indywidualnego należy składać do odpowiedniego autora w celu rozpatrzenia. Dostęp do zdezidentyfikowanych danych uczestnika może zostać przyznany po dokonaniu przeglądu i publikacji najważniejszych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 6 miesiącach od publikacji głównych wyników i przez kolejne 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych należy składać do odpowiedniego autora w celu rozpatrzenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj