- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06548438
O impacto do PDD durante a TURB para o NMIBC (TUR_BLUE)
7 de agosto de 2024 atualizado por: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
O impacto do PDD durante o TURB para NMIBC: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o diagnóstico fotodinâmico (PDD) realizado com luz violeta após instilação intra-vesical de ácido hexaminolevulínico (Hexvix 85mg/50ml) é mais sensível do que a técnica padrão de luz branca na detecção de tumor maligno da bexiga.
Os pacientes serão randomizados para:
- Ressecção transuretral da bexiga (RTU) com técnica padrão de luz branca
- TURB com a técnica PDD usando o medicamento do estudo Hexvix
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga pT1 de alto grau (HG) não invasivo muscular (NIMBC) representa um desafio para os urologistas devido ao seu comportamento agressivo, com tendência acentuada de recorrência após ressecção transuretral da bexiga (RTU) e até mesmo progredir para músculo-invasivo doença.
Para limitar o risco de upstaging e fornecer mais informações clínicas indispensáveis para o processo de tomada de decisão, as diretrizes internacionais recomendam fortemente que uma nova TURB seja realizada dentro de 2 a 6 semanas a partir da primeira ressecção em todos os tumores pT1HG.
Porém, nem toda a literatura publicada concorda com o valor da re-RTUB, que também é um procedimento invasivo e mórbido, requer anestesia geral ou locorregional e, como todo procedimento cirúrgico, não é isento de riscos e complicações.
Existe, portanto, uma necessidade não satisfeita de melhorar a qualidade e a integralidade do TURB, o que pode ter um impacto na necessidade do Re-TURB.
Foi confirmado que a biópsia e ressecção guiadas por fluorescência (diagnóstico fotodinâmico-PDD) são mais sensíveis do que os procedimentos convencionais para a detecção de tumores malignos, particularmente para CIS.
O PDD é realizado usando luz violeta após instilação intra-vesical de ácido hexaminolevulínico (Hexvix 85mg/50ml). Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado (ECR) foi conduzido com o objetivo de comparar a completude da RTU com PDD em comparação com a RTU com luz branca padrão. (WL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Soria
- Número de telefone: 0116336594
- E-mail: francesco.soria@unito.it
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Giacometti
- E-mail: lisa.giacometti@cpo.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado voluntariamente de acordo com Boas Práticas Clínicas e regulamentos nacionais
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente planejado para RTU por suspeita de câncer primário de bexiga > 1,5 cm (com ultrassonografia abdominal ou cistoscopia flexível). O ponto de corte de 1,5cm foi escolhido para maximizar a probabilidade de inclusão de pacientes de alto risco e, consequentemente, para maximizar a probabilidade de realização da nova RTU.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história de NMIBC recorrente
- Pacientes com ressecção incompleta visível durante RTU primária
- Pacientes com doença metastática ou com tomografia computadorizada pré-operatória altamente suspeita de MIBC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico fotodinâmico usando Hexvix
A ressecção transuretral da bexiga (RTU) é realizada por meio de diagnóstico fotodinâmico (PDD), que envolve o uso do medicamento em estudo (Hexvix) para permitir melhor visualização e posterior ressecção
|
Para a realização da cistoscopia PDD em luz azul, é necessária a utilização do medicamento em estudo (Hexvix) que, após instilação intravesical, provoca acúmulo de porfirinas nas lesões da parede da bexiga em nível intracelular.
As porfirinas intracelulares são compostos fluorescentes fotoativos que emitem luz vermelha quando excitados com luz azul.
Consequentemente, as lesões pré-neoplásicas e neoplásicas emitirão uma luminescência vermelha sobre fundo azul, permitindo melhor visualização e posterior ressecção.
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Sem intervenção: Luz branca
A ressecção transuretral da bexiga (RTU) é realizada usando o procedimento padrão de luz branca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença residual e/ou upstaging
Prazo: 6 a 8 semanas após a intervenção
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Compare a completude da RTU com PDD versus RTU com WL em termos de proporção de pacientes com doença residual e/ou reestabelecimento na nova RTU
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6 a 8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diagnóstico de lesões malignas
Prazo: 6 a 8 semanas após a intervenção
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Compare a detecção de lesões malignas entre PDD e WLC usando equipamento de alta definição (HD) durante RTU primária e re-RTU
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6 a 8 semanas após a intervenção
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Questionário de qualidade de vida da organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscularn
Prazo: desde a data da randomização até 20 semanas após a randomização
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A escala varia de 24 (melhor resultado) a 96 (pior resultado)
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desde a data da randomização até 20 semanas após a randomização
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EQ-5D-5L
Prazo: desde a data da randomização até 20 semanas após a randomização
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A escala varia de 5 (melhor resultado) a 25 (pior resultado)
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desde a data da randomização até 20 semanas após a randomização
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EQ VAS
Prazo: desde a data da randomização até 20 semanas após a randomização
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Uma questão de autoavaliação do estado geral de saúde, medida em uma escala visual analógica de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
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desde a data da randomização até 20 semanas após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: desde a data da randomização até 20 semanas após a randomização
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Avalie as mudanças no tratamento e os eventos adversos associados a cada técnica
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desde a data da randomização até 20 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDS01FS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as solicitações de dados de participantes individuais devem ser enviadas ao autor correspondente para consideração.
O acesso aos dados de participantes desidentificados pode ser concedido após revisão, após a publicação dos principais resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação dos principais resultados e durante os 5 anos seguintes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de dados devem ser submetidas ao autor correspondente para consideração
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .