Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto del PDD durante TURB per NMIBC (TUR_BLUE)

7 agosto 2024 aggiornato da: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

L'impatto del PDD durante la TURB per NMIBC: uno studio prospettico randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la diagnosi fotodinamica (PDD) eseguita utilizzando la luce viola dopo l'instillazione intravescicale di acido esameminolevulinico (Hexvix 85 mg/50 ml) è più sensibile della tecnica standard a luce bianca nel rilevamento del tumore maligno della vescica.

I pazienti saranno randomizzati a:

  • Resezione transuretrale della vescica (TURB) con tecnica standard a luce bianca
  • TURB con la tecnica PDD utilizzando il farmaco in studio Hexvix

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica (NIMBC) non muscolo-invasivo pT1 di alto grado (HG) rappresenta una sfida per gli urologi a causa del suo comportamento aggressivo, con una marcata tendenza a recidivare dopo la resezione transuretrale della vescica (TURB) e persino a progredire verso il cancro muscolo-invasivo. malattia. Per limitare il rischio di upstaging e fornire maggiori informazioni cliniche indispensabili per il processo decisionale, le linee guida internazionali raccomandano fortemente che una re-TURB venga eseguita entro 2-6 settimane dalla prima resezione in tutti i tumori pT1HG. Tuttavia, non tutta la letteratura pubblicata concorda sull'utilità della re-TURB che è anch'essa una procedura invasiva e morbosa, richiede un'anestesia generale o locoregionale e, come tutte le procedure chirurgiche, non è esente da rischi e complicanze. Esiste, quindi, un’esigenza non soddisfatta di migliorare la qualità e la completezza di TURB che potrebbe avere un impatto sulla necessità di Re-TURB. È stato confermato che la biopsia e la resezione guidate dalla fluorescenza (diagnosi fotodinamica-PDD) sono più sensibili delle procedure convenzionali per l'individuazione dei tumori maligni, in particolare per i CIS. La PDD viene eseguita utilizzando la luce viola dopo l'instillazione intravescicale di acido esaminolevulinico (Hexvix 85 mg/50 ml). Ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati (RCT) con l'obiettivo di confrontare la completezza della TURB con PDD rispetto alla TURB con luce bianca standard. (WL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato volontariamente secondo la Buona Pratica Clinica e le normative nazionali
  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente programmato per TURB per sospetto tumore primitivo della vescica >1,5 cm (con ecografia addominale o cistoscopia flessibile). Il cut-off di 1,5 cm è stato scelto per massimizzare la probabilità di arruolare pazienti ad alto rischio e, di conseguenza, per massimizzare la probabilità di eseguire la re-TURB.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di NMIBC ricorrente
  • Pazienti con resezione incompleta visibile durante TURB primaria
  • Pazienti con malattia metastatica o con una TC preoperatoria altamente sospettata per MIBC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi fotodinamica utilizzando Hexvix
La resezione transuretrale della vescica (TURB) viene eseguita utilizzando la diagnosi fotodinamica (PDD) che prevede l'uso del farmaco in studio (Hexvix) per consentire una migliore visualizzazione e la successiva resezione
Procedura: Resezione transuretrale della vescica eseguita con tecnica PDD e Hexvix
Per l'esecuzione della cistoscopia PDD in luce blu è necessario l'utilizzo del farmaco in studio (Hexvix) che, dopo instillazione intravescicale, provoca un accumulo di porfirine nelle lesioni della parete vescicale a livello intracellulare. Le porfirine intracellulari sono composti fluorescenti fotoattivi che emettono luce rossa quando eccitati con luce blu. Di conseguenza, le lesioni preneoplastiche e neoplastiche emetteranno una luminescenza rossa su sfondo blu, consentendo una migliore visualizzazione e successiva resezione.
Nessun intervento: Luce bianca
La resezione transuretrale della vescica (TURB) viene eseguita utilizzando la procedura standard a luce bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua e/o sovrastadiazione
Lasso di tempo: 6-8 settimane dall'intervento
Confrontare la completezza della TURB con PDD rispetto alla TURB con WL in termini di percentuale di pazienti con malattia residua e/o stadiazione superiore alla re-TURB
6-8 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di lesioni maligne
Lasso di tempo: 6-8 settimane dall'intervento
Confrontare il rilevamento di lesioni maligne tra PDD e WLC utilizzando apparecchiature ad alta definizione (HD) sia durante la TURB primaria che durante la ri-TURB
6-8 settimane dall'intervento
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro rivolto ai pazienti affetti da cancro della vescica non muscolo-invasivo
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 20 settimane dalla randomizzazione
La scala va da 24 (risultato migliore) a 96 (risultato peggiore)
dalla data di randomizzazione fino a 20 settimane dalla randomizzazione
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 20 settimane dalla randomizzazione
La scala va da 5 (risultato migliore) a 25 (risultato peggiore)
dalla data di randomizzazione fino a 20 settimane dalla randomizzazione
EQ VAS
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 20 settimane dalla randomizzazione
Una domanda di autovalutazione sullo stato di salute generale, misurato su una scala analogica visiva da 0 (esito peggiore) a 100 (esito migliore)
dalla data di randomizzazione fino a 20 settimane dalla randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 20 settimane dalla randomizzazione
Valutare le modifiche al trattamento e gli eventi avversi associati a ciascuna tecnica
dalla data di randomizzazione fino a 20 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Collaboratori

Photocure

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDS01FS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste relative ai dati dei singoli partecipanti devono essere inviate all'autore corrispondente per essere prese in considerazione. L'accesso ai dati dei partecipanti non identificati può essere concesso previa revisione, dopo la pubblicazione dei risultati principali

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati principali e per i successivi 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere sottoposte all'autore corrispondente per essere esaminate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi