Effekten av PDD under TURB för NMIBC (TUR_BLUE)
7 augusti 2024 uppdaterad av: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Effekten av PDD under TURB för NMIBC: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om fotodynamisk diagnos (PDD) utförd med violett ljus efter intravesikal instillation av hexaminolaevulinsyra (Hexvix 85mg/50ml) är känsligare än standardtekniken för vitt ljus vid upptäckt av maligna blåstumörer.
Patienterna kommer att randomiseras till:
- Transuretral resektion av urinblåsan (TURB) med en vanlig vitljusteknik
- TURB med PDD-tekniken med studieläkemedlet Hexvix
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-muskelinvasiv pT1 höggradig (HG) blåscancer (NIMBC) representerar en utmaning för urologerna på grund av dess aggressiva beteende, med en markant tendens att återkomma efter transuretral resektion av blåsan (TURB) och till och med utvecklas till muskelinvasiv sjukdom.
För att begränsa risken för upstaging och för att ge mer klinisk information oumbärlig för beslutsprocessen, rekommenderar internationella riktlinjer starkt att en re-TURB ska utföras inom 2-6 veckor från den första resektionen i alla pT1HG-tumörer.
Däremot är inte all publicerad litteratur överens om värdet av re-TURB som också är ett invasivt och sjukligt ingrepp, kräver en allmän eller lokoregional anestesi och som alla kirurgiska ingrepp är den inte fri från risker och komplikationer.
Det finns därför ett otillfredsställt behov av att förbättra kvaliteten och fullständigheten hos TURB, vilket kan ha en inverkan på nödvändigheten av Re-TURB.
Det har bekräftats att fluorescensstyrd biopsi och resektion (fotodynamisk diagnos-PDD) är känsligare än konventionella procedurer för detektion av maligna tumörer, särskilt för CIS.
PDD utförs med violett ljus efter intravesikal instillation av hexaminolaevulinsyra (Hexvix 85mg/50ml). Hittills har inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) utförts i syfte att jämföra fullständigheten av TURB med PDD jämfört med TURB med vitt standardljus (WL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Francesco Soria
- Telefonnummer: 0116336594
- E-post: francesco.soria@unito.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa Giacometti
- E-post: lisa.giacometti@cpo.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke enligt god klinisk praxis och nationella bestämmelser
- Ålder ≥ 18 år
- Patient planerad för TURB för >1,5 cm misstänkt (med antingen abdomen ultraljud eller flexibel cystoskopi) primär blåscancer. Cut-off på 1,5 cm har valts för att maximera sannolikheten för att registrera högriskpatienter och följaktligen för att maximera sannolikheten att utföra re-TURB.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med historia av återkommande NMIBC
- Patienter med synlig ofullständig resektion under primär TURB
- Patienter med metastaserande sjukdom eller med en preoperativ datortomografi mycket misstänkt för MIBC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotodynamisk diagnos med Hexvix
Transuretral resektion av urinblåsan (TURB) utförs med hjälp av fotodynamisk diagnos (PDD) som involverar användning av studieläkemedlet (Hexvix) för att möjliggöra bättre visualisering och efterföljande resektion
|
För utförande av PDD-cystoskopi i blått ljus är det nödvändigt att använda studieläkemedlet (Hexvix) som efter intravesikal instillation orsakar en ansamling av porfyriner i lesionerna i blåsväggen på intracellulär nivå.
De intracellulära porfyrinerna är fotoaktiva fluorescerande föreningar som avger rött ljus när de exciteras med blått ljus.
Följaktligen kommer de preneoplastiska och neoplastiska lesionerna att avge en röd luminescens mot en blå bakgrund, vilket möjliggör bättre visualisering och efterföljande resektion.
|
|
Inget ingripande: Vitt ljus
Transuretral resektion av urinblåsan (TURB) utförs med hjälp av standardproceduren för vitt ljus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstående sjukdom och/eller uppsving
Tidsram: 6 till 8 veckor från interventionen
|
Jämför fullständigheten av TURB med PDD vs TURB med WL när det gäller andelen patienter med kvarvarande sjukdom och/eller uppsteg vid re-TURB
|
6 till 8 veckor från interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som diagnostiserats med maligna lesioner
Tidsram: 6 till 8 veckor från interventionen
|
Jämför upptäckten av maligna lesioner mellan PDD och WLC med hjälp av högupplöst (HD) utrustning under både primär TURB och re-TURB
|
6 till 8 veckor från interventionen
|
|
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet frågeformulär för patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
Tidsram: från randomiseringsdatum till 20 veckor från randomisering
|
Skalan sträcker sig från 24 (bättre resultat) till 96 (sämre resultat)
|
från randomiseringsdatum till 20 veckor från randomisering
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: från randomiseringsdatum till 20 veckor från randomisering
|
Skalan sträcker sig från 5 (bättre resultat) till 25 (sämre resultat)
|
från randomiseringsdatum till 20 veckor från randomisering
|
|
EQ VAS
Tidsram: från randomiseringsdatum till 20 veckor från randomisering
|
En självvärderingsfråga om övergripande hälsotillstånd, mätt på en visuell analog skala från 0 (sämre resultat) till 100 (bättre resultat).
|
från randomiseringsdatum till 20 veckor från randomisering
|
|
Biverkningar
Tidsram: från randomiseringsdatum till 20 veckor från randomisering
|
Bedöm behandlingsförändringar och biverkningar i samband med varje teknik
|
från randomiseringsdatum till 20 veckor från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDS01FS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla förfrågningar om individuella deltagardata ska skickas till motsvarande författare för övervägande.
Tillgång till avidentifierade deltagardata kan beviljas efter granskning, efter publicering av större resultat
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter 6 månader från större resultatpublicering och för de följande 5 åren
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataförfrågningar ska skickas till motsvarande författare för övervägande
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .