Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PDD во время TURB для NMIBC (TUR_BLUE)

7 августа 2024 г. обновлено: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Влияние PDD во время ТУР при НМИРМЖ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, является ли фотодинамическая диагностика (ФДД), проводимая с использованием фиолетового света после внутрипузырной инстилляции гексаминолевулиновой кислоты (Hexvix 85 мг/50 мл), более чувствительной, чем стандартная методика белого света, при обнаружении злокачественной опухоли мочевого пузыря.

Пациенты будут рандомизированы на:

  • Трансуретральная резекция мочевого пузыря (ТУР) стандартным методом белого света.
  • ТУРБ с методикой PDD с использованием исследуемого препарата Hexvix

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря высокой степени злокачественности pT1 (HG) (NIMBC) представляет собой проблему для урологов из-за его агрессивного поведения, с выраженной тенденцией к рецидивам после трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР) и даже к прогрессированию в мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря. болезнь. Чтобы ограничить риск отодвигания стадии и предоставить больше клинической информации, необходимой для процесса принятия решений, международные руководства настоятельно рекомендуют выполнять повторную ТУР в течение 2-6 недель после первой резекции при всех опухолях pT1HG. Однако не вся опубликованная литература соглашается с ценностью повторной ТУР, которая также является инвазивной и болезненной процедурой, требует общей или локорегионарной анестезии и, как и все хирургические процедуры, не лишена рисков и осложнений. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в повышении качества и полноты TURB, что может повлиять на необходимость Re-TURB. Подтверждено, что биопсия и резекция под флуоресцентным контролем (фотодинамическая диагностика – ФДД) более чувствительны, чем традиционные процедуры, для обнаружения злокачественных опухолей, особенно при CIS. ФДД проводится с использованием фиолетового света после внутрипузырной инстилляции гексаминолевулиновой кислоты (Hexvix 85 мг/50 мл). На сегодняшний день не проводилось рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), направленных на сравнение полноты ТУРБ с ПДД по сравнению с ТУРБ со стандартным белым светом. (ВЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Soria
  • Номер телефона: 0116336594
  • Электронная почта: francesco.soria@unito.it

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой и национальными правилами.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенту запланирована ТУР при > 1,5 см с подозрением (по данным УЗИ брюшной полости или гибкой цистоскопии) на первичный рак мочевого пузыря. Пороговое значение 1,5 см было выбрано для максимизации вероятности включения пациентов из группы высокого риска и, следовательно, для максимизации вероятности выполнения повторной ТУР.

Критерии исключения:

  • Пациенты с рецидивирующим НМИРМЖ в анамнезе
  • Пациенты с видимой неполной резекцией во время первичной ТУР
  • Пациенты с метастатическим заболеванием или с предоперационной КТ с высоким подозрением на MIBC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотодинамическая диагностика с использованием Hexvix
Трансуретральная резекция мочевого пузыря (ТУР) проводится с использованием фотодинамической диагностики (ФДД), которая предполагает использование исследуемого препарата (Hexvix) для лучшей визуализации и последующей резекции.
Процедура: Трансуретральная резекция мочевого пузыря, выполненная по методике PDD и Hexvix
Для выполнения ПДД-цистоскопии в синем свете необходимо использовать исследуемый препарат (Гексвикс), который после внутрипузырной инстилляции вызывает накопление порфиринов в очагах поражения стенки мочевого пузыря на внутриклеточном уровне. Внутриклеточные порфирины представляют собой фотоактивные флуоресцентные соединения, которые излучают красный свет при возбуждении синим светом. Следовательно, предопухолевые и неопластические поражения будут излучать красное свечение на синем фоне, что позволяет улучшить визуализацию и последующую резекцию.
Без вмешательства: Белый свет
Трансуретральная резекция мочевого пузыря (ТУР) выполняется с использованием стандартной процедуры белого света.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточное заболевание и/или отставание от стадии
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после вмешательства
Сравните полноту ТУР с PDD и ТУР с WL с точки зрения доли пациентов с остаточным заболеванием и/или отсрочкой стадии при повторной ТУР.
От 6 до 8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом злокачественных поражений
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после вмешательства
Сравните обнаружение злокачественных поражений между PDD и WLC с использованием оборудования высокой четкости (HD) как во время первичной ТУР, так и во время повторной ТУР.
От 6 до 8 недель после вмешательства
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Временное ограничение: с даты рандомизации до 20 недель с момента рандомизации
Шкала варьируется от 24 (лучший результат) до 96 (худший результат).
с даты рандомизации до 20 недель с момента рандомизации
EQ-5D-5L
Временное ограничение: с даты рандомизации до 20 недель с момента рандомизации
Шкала варьируется от 5 (лучший результат) до 25 (худший результат).
с даты рандомизации до 20 недель с момента рандомизации
Эквалайзер VAS
Временное ограничение: с даты рандомизации до 20 недель с момента рандомизации
Вопрос для самооценки общего состояния здоровья, измеряемый по визуальной аналоговой шкале от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
с даты рандомизации до 20 недель с момента рандомизации
Побочные эффекты
Временное ограничение: с даты рандомизации до 20 недель с момента рандомизации
Оценить изменения в лечении и побочные эффекты, связанные с каждым методом.
с даты рандомизации до 20 недель с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Соавторы

Photocure

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDS01FS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все запросы на предоставление индивидуальных данных участников должны направляться на рассмотрение соответствующему автору. Доступ к обезличенным данным участников может быть предоставлен после рассмотрения, после публикации основных результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и в течение следующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных должны быть переданы на рассмотрение соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться