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Die Auswirkungen von PDD während TURB für NMIBC (TUR_BLUE)

7. August 2024 aktualisiert von: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Die Auswirkungen von PDD während der TURB für NMIBC: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die photodynamische Diagnose (PDD), die mit violettem Licht nach intravesikaler Instillation von Hexaminolävulinsäure (Hexvix 85 mg/50 ml) durchgeführt wird, bei der Erkennung von bösartigen Blasentumoren empfindlicher ist als die standardmäßige Weißlichttechnik.

Die Patienten werden randomisiert:

  • Transurethrale Resektion der Blase (TURB) mit einer Standard-Weißlichttechnik
  • TURB mit der PDD-Technik unter Verwendung des Studienmedikaments Hexvix

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht muskelinvasiver hochgradiger pT1-Blasenkrebs (HG) (NIMBC) stellt aufgrund seines aggressiven Verhaltens eine Herausforderung für die Urologen dar, mit einer ausgeprägten Tendenz zum Wiederauftreten nach transurethraler Resektion der Blase (TURB) und sogar zu einem muskelinvasiven Verlauf Krankheit. Um das Risiko eines Upstagings zu begrenzen und mehr klinische Informationen bereitzustellen, die für den Entscheidungsprozess unerlässlich sind, empfehlen internationale Leitlinien dringend, bei allen pT1HG-Tumoren innerhalb von 2–6 Wochen nach der ersten Resektion eine erneute TURB durchzuführen. Allerdings ist sich nicht die gesamte veröffentlichte Literatur über den Wert der Re-TURB einig, da es sich ebenfalls um ein invasives und krankhaftes Verfahren handelt, das eine Vollnarkose oder lokoregionäre Anästhesie erfordert und wie alle chirurgischen Verfahren nicht frei von Risiken und Komplikationen ist. Es besteht daher ein ungedeckter Bedarf zur Verbesserung der Qualität und Vollständigkeit von TURB, der sich auf die Notwendigkeit von Re-TURB auswirken kann. Es wurde bestätigt, dass die fluoreszenzgesteuerte Biopsie und Resektion (photodynamische Diagnose – PDD) empfindlicher ist als herkömmliche Verfahren zur Erkennung bösartiger Tumoren, insbesondere bei CIS. PDD wird unter Verwendung von violettem Licht nach intravesikaler Instillation von Hexaminolävulinsäure (Hexvix 85 mg/50 ml) durchgeführt. Bisher wurden keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) durchgeführt, die darauf abzielten, die Vollständigkeit von TURB mit PDD im Vergleich zu TURB mit weißem Standardlicht zu vergleichen (WL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und nationalen Vorschriften
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bei dem Patienten ist eine TURB wegen >1,5 cm mit Verdacht auf primären Blasenkrebs geplant (entweder mit Ultraschall des Abdomens oder flexibler Zystoskopie). Der Grenzwert von 1,5 cm wurde gewählt, um die Wahrscheinlichkeit der Aufnahme von Hochrisikopatienten und damit die Wahrscheinlichkeit der Durchführung der erneuten TURB zu maximieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem NMIBC in der Vorgeschichte
  • Patienten mit sichtbarer unvollständiger Resektion während der primären TURB
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung oder mit einem präoperativen CT-Scan mit hohem Verdacht auf MIBC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Diagnose mit Hexvix
Die transurethrale Resektion der Blase (TURB) wird mittels photodynamischer Diagnose (PDD) durchgeführt, wobei das Studienmedikament (Hexvix) verwendet wird, um eine bessere Visualisierung und anschließende Resektion zu ermöglichen
Verfahren: Transurethrale Resektion der Blase mit PDD-Technik und Hexvix
Für die Durchführung der PDD-Zystoskopie im Blaulicht ist die Verwendung des Studienmedikaments (Hexvix) erforderlich, das nach intravesikaler Instillation eine Anreicherung von Porphyrinen in den Läsionen der Blasenwand auf intrazellulärer Ebene bewirkt. Bei den intrazellulären Porphyrinen handelt es sich um photoaktive fluoreszierende Verbindungen, die bei Anregung mit blauem Licht rotes Licht emittieren. Folglich strahlen die präneoplastischen und neoplastischen Läsionen eine rote Lumineszenz vor einem blauen Hintergrund aus, was eine bessere Visualisierung und anschließende Resektion ermöglicht.
Kein Eingriff: Weißes Licht
Die transurethrale Resektion der Blase (TURB) wird im Standard-Weißlichtverfahren durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resterkrankung und/oder Upstaging
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Vollständigkeit von TURB mit PDD mit TURB mit WL im Hinblick auf den Anteil der Patienten mit Resterkrankung und/oder Upstaging bei Re-TURB
6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bösartige Läsionen diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Erkennung bösartiger Läsionen zwischen PDD und WLC mithilfe von High-Definition-Geräten (HD) sowohl während der primären TURB als auch während der Re-TURB
6 bis 8 Wochen nach dem Eingriff
Die europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Fragebogen zur Lebensqualität für Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Die Skala reicht von 24 (besseres Ergebnis) bis 96 (schlechteres Ergebnis).
vom Datum der Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
EQ-5D-5L
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Die Skala reicht von 5 (besseres Ergebnis) bis 25 (schlechteres Ergebnis).
vom Datum der Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
EQ VAS
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Eine Frage zur Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis).
vom Datum der Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Bewerten Sie Behandlungsänderungen und unerwünschte Ereignisse, die mit jeder Technik verbunden sind
vom Datum der Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Mitarbeiter

Photocure

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDS01FS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anfragen zu individuellen Teilnehmerdaten sollten zur Prüfung an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Der Zugriff auf anonymisierte Teilnehmerdaten kann nach Überprüfung und nach Veröffentlichung wichtiger Ergebnisse gewährt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse und für die folgenden 5 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen sollten zur Prüfung an den jeweiligen Autor gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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