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El impacto del PDD durante la TURB para NMIBC (TUR_BLUE)

7 de agosto de 2024 actualizado por: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

El impacto del PDD durante la RTU para NMIBC: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el diagnóstico fotodinámico (PDD) realizado con luz violeta después de la instilación intravesical de ácido hexaminolevulínico (Hexvix 85 mg/50 ml) es más sensible que la técnica estándar de luz blanca en la detección de tumores malignos de vejiga.

Los pacientes serán asignados al azar a:

  • Resección transuretral de la vejiga (TURB) con una técnica estándar de luz blanca
  • TURB con la técnica PDD utilizando el fármaco del estudio Hexvix

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de vejiga de alto grado (HG) pT1 no músculo invasivo (CNIMB) representa un desafío para los urólogos debido a su comportamiento agresivo, con una marcada tendencia a recurrir después de la resección transuretral de la vejiga (RTUV) e incluso progresar a músculo invasivo. enfermedad. Para limitar el riesgo de eclipsación y proporcionar más información clínica indispensable para el proceso de toma de decisiones, las directrices internacionales recomiendan encarecidamente realizar una nueva RTU dentro de 2 a 6 semanas desde la primera resección en todos los tumores pT1HG. Sin embargo, no toda la literatura publicada coincide en el valor de la re-TURB, que además es un procedimiento invasivo y morboso, requiere anestesia general o locorregional y, como todo procedimiento quirúrgico, no está libre de riesgos y complicaciones. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de mejorar la calidad y la integridad de TURB, lo que puede tener un impacto en la necesidad de Re-TURB. Se ha confirmado que la biopsia y la resección guiadas por fluorescencia (diagnóstico fotodinámico-PDD) son más sensibles que los procedimientos convencionales para la detección de tumores malignos, particularmente para el CIS. La PDD se realiza utilizando luz violeta después de la instilación intravesical de ácido hexaminolevulínico (Hexvix 85 mg/50 ml). Hasta la fecha, no se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) con el objetivo de comparar la integridad de la TURB con PDD en comparación con la TURB con luz blanca estándar. (WL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado voluntariamente según Buenas Prácticas Clínicas y normativa nacional.
  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente planificado para RTU por >1,5 cm con sospecha (ya sea con ecografía de abdomen o cistoscopia flexible) de cáncer primario de vejiga. Se ha elegido el corte de 1,5 cm para maximizar la probabilidad de enrolar pacientes de alto riesgo y, en consecuencia, maximizar la probabilidad de realizar la re-TURB.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de NMIBC recurrente.
  • Pacientes con resección incompleta visible durante RTU primaria
  • Pacientes con enfermedad metastásica o con una tomografía computarizada preoperatoria con alta sospecha de MIBC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico fotodinámico usando Hexvix
La resección transuretral de la vejiga (TURB) se realiza mediante diagnóstico fotodinámico (PDD), que implica el uso del fármaco del estudio (Hexvix) para permitir una mejor visualización y la resección posterior.
Para la realización de la cistoscopia PDD con luz azul es necesario utilizar el fármaco del estudio (Hexvix) que, tras la instilación intravesical, provoca una acumulación de porfirinas en las lesiones de la pared de la vejiga a nivel intracelular. Las porfirinas intracelulares son compuestos fluorescentes fotoactivos que emiten luz roja cuando se excitan con luz azul. En consecuencia, las lesiones preneoplásicas y neoplásicas emitirán una luminiscencia roja sobre un fondo azul, lo que permitirá una mejor visualización y posterior resección.
Sin intervención: Luz blanca
La resección transuretral de la vejiga (TURB) se realiza mediante el procedimiento estándar de luz blanca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad residual y/o eclipsación
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas desde la intervención
Compare la integridad de la RTU con PDD frente a la RTU con WL en términos de proporción de pacientes con enfermedad residual y/o eclipsación en la re-TURB
6 a 8 semanas desde la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes diagnosticados con lesiones malignas
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas desde la intervención
Compare la detección de lesiones malignas entre PDD y WLC utilizando equipos de alta definición (HD) durante la RTU primaria y la re-TURB
6 a 8 semanas desde la intervención
Cuestionario de calidad de vida de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
La escala oscila entre 24 (mejor resultado) y 96 (peor resultado).
desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
La escala oscila entre 5 (mejor resultado) y 25 (peor resultado).
desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
Ecualizador VAS
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
Una pregunta de autoevaluación del estado de salud general, medida en una escala analógica visual de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
Evaluar cambios de tratamiento y eventos adversos asociados con cada técnica.
desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todas las solicitudes de datos de participantes individuales deben enviarse al autor correspondiente para su consideración. Se puede otorgar acceso a datos de participantes no identificados luego de la revisión, después de la publicación de los resultados principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de 6 meses desde la publicación de los principales resultados y durante los siguientes 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos deben enviarse al autor correspondiente para su consideración.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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