TURB 期间 PDD 对 NMIBC 的影响 (TUR_BLUE)
2024年8月7日 更新者：Francesco Soria、A.O.U. Città della Salute e della Scienza
TURB 期间 PDD 对 NMIBC 的影响：一项前瞻性随机对照试验
该临床试验的目的是了解膀胱内滴注六氨基乙酰丙酸（Hexvix 85mg/50ml）后使用紫光进行的光动力诊断（PDD）在检测恶性膀胱肿瘤时是否比标准白光技术更敏感。
患者将被随机分配至：
- 采用标准白光技术的经尿道膀胱切除术 (TURB)
- 使用研究药物 Hexvix 采用 PDD 技术进行 TURB
研究概览
详细说明
非肌层浸润性 pT1 高级别 (HG) 膀胱癌 (NIMBC) 由于其侵袭性行为，对泌尿科医生来说是一个挑战，经尿道膀胱切除术 (TURB) 后有明显的复发倾向，甚至进展为肌层浸润性疾病。
为了限制升期风险并为决策过程提供更多不可缺少的临床信息，国际指南强烈建议在所有 pT1HG 肿瘤首次切除后 2-6 周内进行再次 TURB。
然而，并非所有已发表的文献都同意 re-TURB 的价值，它也是一种侵入性和病态手术，需要全身或局部麻醉，并且像所有外科手术一样，它并非没有风险和并发症。
因此，提高 TURB 的质量和完整性的需求尚未得到满足，这可能会影响 Re-TURB 的必要性。
已证实，荧光引导活检和切除（光动力诊断-PDD）在检测恶性肿瘤（特别是原位癌）方面比传统手术更敏感。
PDD 是在膀胱内滴注六氨基乙酰丙酸 (Hexvix 85mg/50ml) 后使用紫光进行的。迄今为止，尚未进行旨在比较 TURB 与 PDD 与标准白光 TURB 的完整性的随机对照试验 (RCT) （WL）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Soria
- 电话号码：0116336594
- 邮箱：francesco.soria@unito.it
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Giacometti
- 邮箱：lisa.giacometti@cpo.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据良好临床实践和国家法规自愿签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 计划对疑似原发性膀胱癌 >1.5 厘米（通过腹部超声或柔性膀胱镜检查）进行 TURB 的患者。 选择 1.5cm 的截止点是为了最大限度地提高高风险患者入组的可能性，从而最大限度地提高进行再次 TURB 的可能性。
排除标准：
- 有复发性 NMIBC 病史的患者
- 初次 TURB 期间可见不完全切除的患者
- 患有转移性疾病或术前 CT 扫描高度怀疑 MIBC 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Hexvix 进行光动力诊断
使用光动力诊断 (PDD) 进行经尿道膀胱切除术 (TURB)，其中涉及使用研究药物 (Hexvix) 以实现更好的可视化和随后的切除
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为了在蓝光下进行PDD膀胱镜检查，需要使用研究药物（Hexvix），该药物在膀胱内滴注后，会导致卟啉在细胞内水平的膀胱壁病变中积聚。
细胞内卟啉是光活性荧光化合物，在蓝光激发时发出红光。
因此，肿瘤前和肿瘤病变将在蓝色背景下发出红色冷光，从而实现更好的可视化和随后的切除。
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无干预：白光
使用标准白光手术进行经尿道膀胱切除术 (TURB)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残留疾病和/或病情升级
大体时间：干预后 6 至 8 周
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比较 TURB 联合 PDD 与 TURB 联合 WL 的完整性，以重新 TURB 时存在残留疾病和/或分期上调的患者比例
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干预后 6 至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断患有恶性病变的参与者人数
大体时间：干预后 6 至 8 周
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比较初次 TURB 和再次 TURB 期间使用高清 (HD) 设备检测 PDD 和 WLC 的恶性病变
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干预后 6 至 8 周
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欧洲癌症研究与治疗组织非肌层浸润性膀胱癌患者生活质量调查问卷
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 20 周
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量表范围从 24（更好的结果）到 96（更差的结果）
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从随机分组之日起至随机分组后 20 周
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EQ-5D-5L
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 20 周
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量表范围从 5（更好的结果）到 25（更差的结果）
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从随机分组之日起至随机分组后 20 周
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情商增值服务
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 20 周
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整体健康状况的自评问题，以 0（更差的结果）到 100（更好的结果）视觉模拟量表进行测量
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从随机分组之日起至随机分组后 20 周
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不良事件
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 20 周
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评估与每种技术相关的治疗变化和不良事件
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从随机分组之日起至随机分组后 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Soria、AOU Città della Salute e della Scienza
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDS01FS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有个人参与者数据请求均应提交给相应作者以供考虑。
主要结果发布后，经过审查后，可以授予对去识别化的参与者数据的访问权限
IPD 共享时间框架
主要结果发布后 6 个月以及接下来 5 年的数据将提供
IPD 共享访问标准
数据请求应提交给通讯作者考虑
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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