L'impact du PDD pendant le TURB pour NMIBC (TUR_BLUE)
7 août 2024 mis à jour par: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
L'impact du PDD pendant le TURB pour NMIBC : un essai contrôlé randomisé prospectif
Le but de cet essai clinique est de savoir si le diagnostic photodynamique (PDD) réalisé à la lumière violette après instillation intra-vésicale d'acide hexaminolévulinique (Hexvix 85 mg/50 ml) est plus sensible que la technique standard de lumière blanche dans la détection d'une tumeur maligne de la vessie.
Les patients seront randomisés pour :
- Résection transurétrale de la vessie (TURB) avec une technique standard de lumière blanche
- TURB avec la technique PDD utilisant le médicament à l'étude Hexvix
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie pT1 de haut grade (HG) non invasif sur le plan musculaire (NIMBC) représente un défi pour les urologues en raison de son comportement agressif, avec une tendance marquée à récidiver après résection transurétrale de la vessie (TURB) et même à évoluer vers un cancer invasif musculaire. maladie.
Pour limiter le risque d'éclipse et fournir davantage d'informations cliniques indispensables au processus de prise de décision, les directives internationales recommandent fortement de réaliser une re-TURB dans les 2 à 6 semaines suivant la première résection dans toutes les tumeurs pT1HG.
Cependant, toute la littérature publiée n'est pas d'accord sur l'intérêt du re-TURB qui est également une procédure invasive et morbide, nécessite une anesthésie générale ou locorégionale et, comme toute intervention chirurgicale, elle n'est pas exempte de risques et de complications.
Il existe donc un besoin non satisfait d’amélioration de la qualité et de l’exhaustivité du TURB, ce qui pourrait avoir un impact sur la nécessité du Re-TURB.
Il a été confirmé que la biopsie et la résection guidées par fluorescence (diagnostic photodynamique-PDD) sont plus sensibles que les procédures conventionnelles pour la détection des tumeurs malignes, en particulier pour les CIS.
La PDD est réalisée à l'aide de lumière violette après instillation intra-vésicale d'acide hexaminolévulinique (Hexvix 85 mg/50 ml). À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a été mené visant à comparer l'exhaustivité de la TURB avec la PDD par rapport à la TURB avec une lumière blanche standard. (WL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Soria
- Numéro de téléphone: 0116336594
- E-mail: francesco.soria@unito.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Giacometti
- E-mail: lisa.giacometti@cpo.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé volontairement signé conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations nationales
- Âge ≥ 18 ans
- Patient prévu pour une TURB pour une suspicion de cancer primitif de la vessie > 1,5 cm (avec échographie de l'abdomen ou cystoscopie flexible). Le seuil de 1,5 cm a été choisi pour maximiser la probabilité de recruter des patients à haut risque et, par conséquent, pour maximiser la probabilité d'effectuer le re-TURB.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de NMIBC récurrent
- Patients présentant une résection incomplète visible au cours d'une RTU primaire
- Patients présentant une maladie métastatique ou avec un scanner préopératoire hautement suspecté de MIBC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic photodynamique avec Hexvix
La résection transurétrale de la vessie (TURB) est réalisée à l'aide d'un diagnostic photodynamique (PDD) qui implique l'utilisation du médicament à l'étude (Hexvix) pour permettre une meilleure visualisation et une résection ultérieure.
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Pour la réalisation de la cystoscopie PDD en lumière bleue, il est nécessaire d'utiliser le médicament à l'étude (Hexvix) qui, après instillation intravésicale, provoque une accumulation de porphyrines dans les lésions de la paroi vésicale au niveau intracellulaire.
Les porphyrines intracellulaires sont des composés fluorescents photoactifs qui émettent une lumière rouge lorsqu'ils sont excités par la lumière bleue.
Par conséquent, les lésions prénéoplasiques et néoplasiques émettront une luminescence rouge sur fond bleu, permettant une meilleure visualisation et une résection ultérieure.
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Aucune intervention: Lumière blanche
La résection transurétrale de la vessie (TURB) est réalisée à l'aide de la procédure standard à la lumière blanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie résiduelle et/ou éclipse
Délai: 6 à 8 semaines après l'intervention
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Comparez l'exhaustivité du TURB avec PDD par rapport au TURB avec WL en termes de proportion de patients présentant une maladie résiduelle et/ou un reclassement au re-TURB
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6 à 8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants diagnostiqués avec des lésions malignes
Délai: 6 à 8 semaines après l'intervention
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Comparez la détection des lésions malignes entre PDD et WLC à l'aide d'un équipement haute définition (HD) pendant la TURB primaire et la re-TURB
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6 à 8 semaines après l'intervention
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Questionnaire de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 20 semaines après la randomisation
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L'échelle va de 24 (meilleur résultat) à 96 (pire résultat)
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à partir de la date de randomisation jusqu'à 20 semaines après la randomisation
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EQ-5D-5L
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 20 semaines après la randomisation
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L'échelle va de 5 (meilleur résultat) à 25 (pire résultat)
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à partir de la date de randomisation jusqu'à 20 semaines après la randomisation
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EQ VAS
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 20 semaines après la randomisation
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Une question d'auto-évaluation de l'état de santé général, mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
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à partir de la date de randomisation jusqu'à 20 semaines après la randomisation
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Événements indésirables
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 20 semaines après la randomisation
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Évaluer les changements de traitement et les événements indésirables associés à chaque technique
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à partir de la date de randomisation jusqu'à 20 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDS01FS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les demandes de données individuelles sur les participants doivent être soumises à l’auteur correspondant pour examen.
L'accès aux données anonymisées des participants peut être accordé après examen, après la publication des résultats majeurs
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 6 mois après la publication des résultats majeurs et pour les 5 années suivantes
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données doivent être soumises à l’auteur correspondant pour examen
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .