A PDD hatása a TURB során az NMIBC számára (TUR_BLUE)
2024. augusztus 7. frissítette: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
A PDD hatása a TURB során az NMIBC számára: egy leendő véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a hexamino-laevulinsav (Hexvix 85mg/50ml) intravezikális becsepegtetése után ibolyafénnyel végzett fotodinamikus diagnosztika (PDD) érzékenyebb-e, mint a standard fehér fény technika a rosszindulatú hólyagdaganat kimutatásában.
A betegeket véletlenszerűen a következőkre osztják:
- A hólyag transzuretrális reszekciója (TURB) szabványos fehér fénytechnikával
- TURB a PDD technikával a Hexvix vizsgálati gyógyszer felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem izom-invazív pT1 high-grade (HG) húgyhólyagrák (NIMBC) kihívást jelent az urológusok számára agresszív viselkedése miatt, amely a hólyag transzuretrális reszekciója (TURB) után kiújul, sőt izom-invazívvá fejlődik. betegség.
Az upstaging kockázatának csökkentése és a döntéshozatali folyamathoz nélkülözhetetlen klinikai információk biztosítása érdekében a nemzetközi irányelvek nyomatékosan javasolják, hogy minden pT1HG tumorban az első reszekciótól számított 2-6 héten belül végezzenek el re-TURB-t.
Azonban nem minden publikált szakirodalom ért egyet a re-TURB értékével, amely egyben invazív és morbid eljárás is, általános vagy lokoregionális érzéstelenítést igényel, és mint minden sebészeti beavatkozás, nem mentes a kockázatoktól és a szövődményektől.
Ezért kielégítetlen igény mutatkozik a TURB minőségének és teljességének javítására, ami hatással lehet a Re-TURB szükségességére.
Megerősítést nyert, hogy a fluoreszcenciával vezérelt biopszia és reszekció (fotodinamikus diagnózis-PDD) érzékenyebb, mint a hagyományos eljárások a rosszindulatú daganatok kimutatására, különösen a CIS esetében.
A PDD-t ibolya fénnyel hajtják végre hexamino-laevulinsav (Hexvix 85 mg/50 ml) vezikális becsepegtetése után. Eddig nem végeztek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT-k), amelyek a TURB és a PDD teljességét összehasonlították volna a TURB standard fehér fénnyel történő összehasonlításával. (WL).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Soria
- Telefonszám: 0116336594
- E-mail: francesco.soria@unito.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisa Giacometti
- E-mail: lisa.giacometti@cpo.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen aláírt beleegyezés a Helyes Klinikai Gyakorlat és a nemzeti szabályozás szerint
- Életkor ≥ 18 év
- 1,5 cm-nél nagyobb TURB-re tervezett beteg (hasi ultrahanggal vagy flexibilis cisztoszkópiával) primer hólyagrák gyanúja miatt. Az 1,5 cm-es vágási határt úgy választották ki, hogy maximalizálja a magas kockázatú betegek felvételének valószínűségét, következésképpen az újbóli TURB elvégzésének valószínűségét.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében visszatérő NMIBC szerepel
- Az elsődleges TURB során látható hiányos reszekciós betegek
- Áttétes betegségben vagy preoperatív CT-vizsgálaton átesett betegek, akiknél erősen gyanítható MIBC
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotodinamikus diagnózis Hexvix segítségével
A hólyag transzuretrális reszekcióját (TURB) fotodinamikus diagnosztikával (PDD) végezzük, amely magában foglalja a vizsgálati gyógyszer (Hexvix) használatát a jobb vizualizáció és az azt követő reszekció lehetővé tétele érdekében.
|
A PDD cisztoszkópia kék fényben történő végrehajtásához a vizsgálati gyógyszer (Hexvix) alkalmazása szükséges, amely intravesicalis instillációt követően porfirin felhalmozódást okoz a hólyagfal lézióiban intracelluláris szinten.
Az intracelluláris porfirinek fotoaktív fluoreszcens vegyületek, amelyek kék fénnyel gerjesztve vörös fényt bocsátanak ki.
Következésképpen a preneoplasztikus és neoplasztikus léziók vörös lumineszcenciát bocsátanak ki kék háttér előtt, ami lehetővé teszi a jobb megjelenítést és az azt követő reszekciót.
|
|
Nincs beavatkozás: Fehér fény
A hólyag transzuretrális reszekcióját (TURB) a szabványos fehér fényes eljárással végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fennmaradó betegség és/vagy felemelkedés
Időkeret: A beavatkozástól számított 6-8 hét
|
Hasonlítsa össze a TURB teljességét a PDD-vel és a TURB-vel a WL-vel a reziduális betegségben szenvedő betegek arányát és/vagy az újbóli TURB-ben feljavított betegek arányát.
|
A beavatkozástól számított 6-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rosszindulatú elváltozásokkal diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: A beavatkozástól számított 6-8 hét
|
Hasonlítsa össze a rosszindulatú elváltozások észlelését a PDD és a WLC között nagyfelbontású (HD) berendezéssel mind az elsődleges TURB, mind az újra-TURB során
|
A beavatkozástól számított 6-8 hét
|
|
A rák kutatásával és kezelésével foglalkozó európai szervezet életminőség-kérdőív nem izom-invazív hólyagrákos betegek számára
Időkeret: a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 20 hétig
|
A skála 24-től (jobb eredmény) 96-ig (rosszabb eredmény) terjed.
|
a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 20 hétig
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 20 hétig
|
A skála 5-től (jobb eredmény) 25-ig (rosszabb eredmény) terjed.
|
a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 20 hétig
|
|
EQ VAS
Időkeret: a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 20 hétig
|
Az általános egészségi állapot önértékelési kérdése, 0-tól (rosszabb eredmény) 100-ig (jobb eredmény) vizuális analóg skálán mérve
|
a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 20 hétig
|
|
Káros események
Időkeret: a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 20 hétig
|
Értékelje az egyes technikákhoz kapcsolódó kezelési változásokat és nemkívánatos eseményeket
|
a randomizálás időpontjától a randomizálástól számított 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDS01FS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adataira vonatkozó összes kérelmet a megfelelő szerzőhöz kell benyújtani mérlegelés céljából.
Az azonosítatlan résztvevői adatokhoz való hozzáférés a felülvizsgálatot követően, a főbb eredmények közzétételét követően biztosítható
IPD megosztási időkeret
Az adatok a főbb eredmények közzétételétől számított 6 hónap elteltével és a következő 5 évre vonatkozóan lesznek elérhetők
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatigényléseket a megfelelő szerzőhöz kell benyújtani mérlegelés céljából
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .