- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06548438
Virkningen av PDD under TURB for NMIBC (TUR_BLUE)
7. august 2024 oppdatert av: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Effekten av PDD under TURB for NMIBC: en potensiell randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om fotodynamisk diagnose (PDD) utført ved bruk av fiolett lys etter intra-vesikal instillasjon av heksaminolaevulinsyre (Hexvix 85mg/50ml) er mer følsom enn standard hvitt lys-teknikk for påvisning av ondartet blæresvulst.
Pasienter vil bli randomisert til:
- Transurethral reseksjon av blæren (TURB) med en standard hvit lysteknikk
- TURB med PDD-teknikken ved å bruke studiemedisinen Hexvix
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-muskelinvasiv pT1 høygradig (HG) blærekreft (NIMBC) representerer en utfordring for urologene på grunn av dens aggressive oppførsel, med en markert tendens til å gjenta seg etter transuretral reseksjon av blæren (TURB) og til og med utvikle seg til muskelinvasiv. sykdom.
For å begrense risikoen for upstaging og for å gi mer klinisk informasjon som er uunnværlig for beslutningsprosessen, anbefaler internasjonale retningslinjer sterkt at en re-TURB utføres innen 2-6 uker fra første reseksjon i alle pT1HG-svulster.
Imidlertid er ikke all publisert litteratur enig om verdien av re-TURB som også er en invasiv og sykelig prosedyre, krever generell eller lokoregional anestesi og, som alle kirurgiske prosedyrer, er den ikke fri for risiko og komplikasjoner.
Det er derfor et udekket behov for å forbedre kvaliteten og fullstendigheten til TURB, noe som kan ha innvirkning på nødvendigheten av Re-TURB.
Det er bekreftet at fluorescensveiledet biopsi og reseksjon (fotodynamisk diagnose-PDD) er mer følsomme enn konvensjonelle prosedyrer for påvisning av ondartede svulster, spesielt for CIS.
PDD utføres ved bruk av fiolett lys etter intra-vesikal instillasjon av heksaminolaevulinsyre (Hexvix 85mg/50ml). Til dags dato har det ikke blitt utført noen randomiserte kontrollerte studier (RCT) med sikte på å sammenligne fullstendigheten av TURB med PDD sammenlignet med TURB med standard hvitt lys (WL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Soria
- Telefonnummer: 0116336594
- E-post: francesco.soria@unito.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Giacometti
- E-post: lisa.giacometti@cpo.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig signert informert samtykke i henhold til god klinisk praksis og nasjonale forskrifter
- Alder ≥ 18 år
- Pasient planlagt for TURB for >1,5 cm mistenkt (med enten abdomen ultralyd eller fleksibel cystoskopi) primær blærekreft. Avskjæringsgrensen på 1,5 cm er valgt for å maksimere sannsynligheten for å registrere høyrisikopasienter og, følgelig, for å maksimere sannsynligheten for å utføre re-TURB.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med tilbakevendende NMIBC
- Pasienter med synlig ufullstendig reseksjon under primær TURB
- Pasienter med metastatisk sykdom eller med en preoperativ CT-skanning sterkt mistenkt for MIBC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotodynamisk diagnose ved hjelp av Hexvix
Transuretral reseksjon av blæren (TURB) utføres ved bruk av fotodynamisk diagnose (PDD) som involverer bruk av studiemedikamentet (Hexvix) for å muliggjøre bedre visualisering og påfølgende reseksjon
|
For utførelse av PDD-cystoskopi i blått lys er det nødvendig å bruke studiemedikamentet (Hexvix) som etter intravesikal instillasjon forårsaker en opphopning av porfyriner i lesjonene i blæreveggen på intracellulært nivå.
De intracellulære porfyrinene er fotoaktive fluorescerende forbindelser som avgir rødt lys når de eksiteres med blått lys.
Følgelig vil de preneoplastiske og neoplastiske lesjonene avgi en rød luminescens mot en blå bakgrunn, noe som muliggjør bedre visualisering og påfølgende reseksjon.
|
|
Ingen inngripen: Hvitt lys
Transurethral reseksjon av blæren (TURB) utføres ved bruk av standard prosedyre for hvitt lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende sykdom og/eller oppgradering
Tidsramme: 6 til 8 uker fra intervensjonen
|
Sammenlign fullstendigheten av TURB med PDD vs TURB med WL når det gjelder andel pasienter med gjenværende sykdom og/eller oppgradering ved re-TURB
|
6 til 8 uker fra intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere diagnostisert med ondartede lesjoner
Tidsramme: 6 til 8 uker fra intervensjonen
|
Sammenlign påvisningen av ondartede lesjoner mellom PDD og WLC ved bruk av høydefinisjonsutstyr (HD) under både primær TURB og re-TURB
|
6 til 8 uker fra intervensjonen
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema for pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
|
Skalaen varierer fra 24 (bedre utfall) til 96 (verre utfall)
|
fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
|
Skalaen varierer fra 5 (bedre utfall) til 25 (verre utfall)
|
fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
|
|
EQ VAS
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
|
Et selvvurderingsspørsmål om generell helsestatus, målt på en visuell analog skala fra 0 (verre utfall) til 100 (bedre utfall)
|
fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
|
Vurder behandlingsendringer og uønskede hendelser knyttet til hver teknikk
|
fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDS01FS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle forespørsler om individuelle deltakerdata skal sendes til den tilsvarende forfatteren for vurdering.
Tilgang til avidentifiserte deltakerdata kan gis etter gjennomgang, etter publisering av viktige resultater
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter 6 måneder etter publisering av hovedresultater og for de neste 5 årene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataforespørsler bør sendes til den tilsvarende forfatteren for vurdering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .