Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av PDD under TURB for NMIBC (TUR_BLUE)

7. august 2024 oppdatert av: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Effekten av PDD under TURB for NMIBC: en potensiell randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om fotodynamisk diagnose (PDD) utført ved bruk av fiolett lys etter intra-vesikal instillasjon av heksaminolaevulinsyre (Hexvix 85mg/50ml) er mer følsom enn standard hvitt lys-teknikk for påvisning av ondartet blæresvulst.

Pasienter vil bli randomisert til:

  • Transurethral reseksjon av blæren (TURB) med en standard hvit lysteknikk
  • TURB med PDD-teknikken ved å bruke studiemedisinen Hexvix

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv pT1 høygradig (HG) blærekreft (NIMBC) representerer en utfordring for urologene på grunn av dens aggressive oppførsel, med en markert tendens til å gjenta seg etter transuretral reseksjon av blæren (TURB) og til og med utvikle seg til muskelinvasiv. sykdom. For å begrense risikoen for upstaging og for å gi mer klinisk informasjon som er uunnværlig for beslutningsprosessen, anbefaler internasjonale retningslinjer sterkt at en re-TURB utføres innen 2-6 uker fra første reseksjon i alle pT1HG-svulster. Imidlertid er ikke all publisert litteratur enig om verdien av re-TURB som også er en invasiv og sykelig prosedyre, krever generell eller lokoregional anestesi og, som alle kirurgiske prosedyrer, er den ikke fri for risiko og komplikasjoner. Det er derfor et udekket behov for å forbedre kvaliteten og fullstendigheten til TURB, noe som kan ha innvirkning på nødvendigheten av Re-TURB. Det er bekreftet at fluorescensveiledet biopsi og reseksjon (fotodynamisk diagnose-PDD) er mer følsomme enn konvensjonelle prosedyrer for påvisning av ondartede svulster, spesielt for CIS. PDD utføres ved bruk av fiolett lys etter intra-vesikal instillasjon av heksaminolaevulinsyre (Hexvix 85mg/50ml). Til dags dato har det ikke blitt utført noen randomiserte kontrollerte studier (RCT) med sikte på å sammenligne fullstendigheten av TURB med PDD sammenlignet med TURB med standard hvitt lys (WL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig signert informert samtykke i henhold til god klinisk praksis og nasjonale forskrifter
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient planlagt for TURB for >1,5 cm mistenkt (med enten abdomen ultralyd eller fleksibel cystoskopi) primær blærekreft. Avskjæringsgrensen på 1,5 cm er valgt for å maksimere sannsynligheten for å registrere høyrisikopasienter og, følgelig, for å maksimere sannsynligheten for å utføre re-TURB.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med tilbakevendende NMIBC
  • Pasienter med synlig ufullstendig reseksjon under primær TURB
  • Pasienter med metastatisk sykdom eller med en preoperativ CT-skanning sterkt mistenkt for MIBC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotodynamisk diagnose ved hjelp av Hexvix
Transuretral reseksjon av blæren (TURB) utføres ved bruk av fotodynamisk diagnose (PDD) som involverer bruk av studiemedikamentet (Hexvix) for å muliggjøre bedre visualisering og påfølgende reseksjon
For utførelse av PDD-cystoskopi i blått lys er det nødvendig å bruke studiemedikamentet (Hexvix) som etter intravesikal instillasjon forårsaker en opphopning av porfyriner i lesjonene i blæreveggen på intracellulært nivå. De intracellulære porfyrinene er fotoaktive fluorescerende forbindelser som avgir rødt lys når de eksiteres med blått lys. Følgelig vil de preneoplastiske og neoplastiske lesjonene avgi en rød luminescens mot en blå bakgrunn, noe som muliggjør bedre visualisering og påfølgende reseksjon.
Ingen inngripen: Hvitt lys
Transurethral reseksjon av blæren (TURB) utføres ved bruk av standard prosedyre for hvitt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende sykdom og/eller oppgradering
Tidsramme: 6 til 8 uker fra intervensjonen
Sammenlign fullstendigheten av TURB med PDD vs TURB med WL når det gjelder andel pasienter med gjenværende sykdom og/eller oppgradering ved re-TURB
6 til 8 uker fra intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert med ondartede lesjoner
Tidsramme: 6 til 8 uker fra intervensjonen
Sammenlign påvisningen av ondartede lesjoner mellom PDD og WLC ved bruk av høydefinisjonsutstyr (HD) under både primær TURB og re-TURB
6 til 8 uker fra intervensjonen
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema for pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
Skalaen varierer fra 24 (bedre utfall) til 96 (verre utfall)
fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
EQ-5D-5L
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
Skalaen varierer fra 5 (bedre utfall) til 25 (verre utfall)
fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
EQ VAS
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
Et selvvurderingsspørsmål om generell helsestatus, målt på en visuell analog skala fra 0 (verre utfall) til 100 (bedre utfall)
fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering
Vurder behandlingsendringer og uønskede hendelser knyttet til hver teknikk
fra randomiseringsdato til 20 uker fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forespørsler om individuelle deltakerdata skal sendes til den tilsvarende forfatteren for vurdering. Tilgang til avidentifiserte deltakerdata kan gis etter gjennomgang, etter publisering av viktige resultater

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter 6 måneder etter publisering av hovedresultater og for de neste 5 årene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler bør sendes til den tilsvarende forfatteren for vurdering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere