Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van PDD tijdens TURB voor NMIBC (TUR_BLUE)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

De impact van PDD tijdens TURB voor NMIBC: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of fotodynamische diagnose (PDD) uitgevoerd met behulp van violet licht na intravesicale instillatie van hexaminolaevulinezuur (Hexvix 85 mg/50 ml) gevoeliger is dan de standaard witlichttechniek bij de detectie van kwaadaardige blaastumor.

Patiënten worden gerandomiseerd naar:

  • Transurethrale resectie van de blaas (TURB) met een standaard witlichttechniek
  • TURB met de PDD-techniek met behulp van het onderzoeksgeneesmiddel Hexvix

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-spierinvasieve pT1 hoogwaardige (HG) blaaskanker (NIMBC) vormt een uitdaging voor urologen vanwege het agressieve gedrag ervan, met een duidelijke neiging om terug te keren na transurethrale resectie van de blaas (TURB) en zelfs over te gaan naar spierinvasieve blaaskanker. ziekte. Om het risico op upstaging te beperken en om meer klinische informatie te verschaffen die onontbeerlijk is voor het besluitvormingsproces, bevelen internationale richtlijnen ten zeerste aan dat bij alle pT1HG-tumoren binnen 2-6 weken na de eerste resectie een re-TURB wordt uitgevoerd. Niet alle gepubliceerde literatuur is het echter eens over de waarde van re-TURB, die ook een invasieve en morbide procedure is, een algemene of locoregionale anesthesie vereist en, zoals alle chirurgische procedures, niet vrij is van risico's en complicaties. Er bestaat daarom een ​​onvervulde behoefte aan verbetering van de kwaliteit en volledigheid van TURB, wat van invloed kan zijn op de noodzaak van Re-TURB. Er is bevestigd dat fluorescentiegeleide biopsie en resectie (fotodynamische diagnose-PDD) gevoeliger zijn dan conventionele procedures voor de detectie van kwaadaardige tumoren, vooral voor CIS. PDD wordt uitgevoerd met behulp van violet licht na intravesicale instillatie van hexaminolaevulinezuur (Hexvix 85 mg/50 ml). Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) uitgevoerd om de volledigheid van TURB met PDD te vergelijken in vergelijking met TURB met standaard wit licht (WL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming conform Good Clinical Practice en nationale regelgeving
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt gepland voor TURB bij >1,5 cm vermoedelijke primaire blaaskanker (met echografie van de buik of flexibele cystoscopie). De grens van 1,5 cm is gekozen om de kans op inschrijving van hoogrisicopatiënten te maximaliseren en daarmee de kans op het uitvoeren van de re-TURB te maximaliseren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende NMIBC
  • Patiënten met zichtbare onvolledige resectie tijdens primaire TURB
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte of met een preoperatieve CT-scan met hoge verdenking op MIBC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodynamische diagnose met behulp van Hexvix
Transurethrale resectie van de blaas (TURB) wordt uitgevoerd met behulp van fotodynamische diagnose (PDD), waarbij het onderzoeksgeneesmiddel (Hexvix) wordt gebruikt om een ​​betere visualisatie en daaropvolgende resectie mogelijk te maken.
Procedure: Transurethrale resectie van de blaas uitgevoerd met PDD-techniek en Hexvix
Voor de uitvoering van PDD-cystoscopie in blauw licht is het noodzakelijk om het onderzoeksgeneesmiddel (Hexvix) te gebruiken dat, na intravesicale instillatie, een ophoping van porfyrines in de laesies van de blaaswand op intracellulair niveau veroorzaakt. De intracellulaire porfyrinen zijn fotoactieve fluorescerende verbindingen die rood licht uitstralen wanneer ze worden opgewonden met blauw licht. Bijgevolg zullen de preneoplastische en neoplastische laesies een rode luminescentie uitstralen tegen een blauwe achtergrond, wat een betere visualisatie en daaropvolgende resectie mogelijk maakt.
Geen tussenkomst: Wit licht
Transurethrale resectie van de blaas (TURB) wordt uitgevoerd met behulp van de standaard witlichtprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende ziekte en/of upstaging
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken vanaf de interventie
Vergelijk de volledigheid van TURB met PDD versus TURB met WL in termen van het aantal patiënten met resterende ziekte en/of upstadium bij re-TURB
6 tot 8 weken vanaf de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie kwaadaardige laesies zijn vastgesteld
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken vanaf de interventie
Vergelijk de detectie van kwaadaardige laesies tussen PDD en WLC met behulp van high-definition (HD) apparatuur tijdens zowel primaire TURB als re-TURB
6 tot 8 weken vanaf de interventie
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
De schaal loopt van 24 (beter resultaat) tot 96 (slechter resultaat)
vanaf de datum van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
De schaal loopt van 5 (beter resultaat) tot 25 (slechter resultaat)
vanaf de datum van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
EQ VAS
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Een zelfbeoordelingsvraag over de algehele gezondheidsstatus, gemeten op een visueel-analoge schaal van 0 (slechter resultaat) tot 100 (beter resultaat)
vanaf de datum van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Beoordeel veranderingen in de behandeling en bijwerkingen die verband houden met elke techniek
vanaf de datum van randomisatie tot 20 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Medewerkers

Photocure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDS01FS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzoeken om gegevens over individuele deelnemers moeten ter overweging worden ingediend bij de corresponderende auteur. Toegang tot geanonimiseerde deelnemersgegevens kan worden verleend na beoordeling, na de publicatie van belangrijke resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen zes maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten en voor de daaropvolgende vijf jaar beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensverzoeken moeten ter overweging worden voorgelegd aan de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren