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NMIBC에 대한 TURB 중 PDD의 영향 (TUR_BLUE)

2024년 8월 7일 업데이트: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

NMIBC에 대한 TURB 중 PDD의 영향: 전향적 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 헥사미놀라에불린산(Hexvix 85mg/50ml)을 방광 내 주입한 후 보라색 빛을 사용하여 수행한 광역학 진단(PDD)이 악성 방광 종양을 감지하는 데 표준 백색광 기술보다 더 민감한지 알아보는 것입니다.

환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

  • 표준 백색광 기법을 사용한 방광 경요도 절제술(TURB)
  • 연구약물 Hexvix를 이용한 PDD 기법을 적용한 TURB

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비근육 침습성 pT1 고급(HG) 방광암(NIMBC)은 경요도 방광 절제술(TURB) 후에도 재발하고 심지어 근육 침습성 암으로 진행하는 경향이 있어 공격적인 행동으로 인해 비뇨기과 의사에게 어려운 과제입니다. 질병. 병기 상승 위험을 제한하고 의사 결정 과정에 필수적인 더 많은 임상 정보를 제공하기 위해 국제 지침에서는 모든 pT1HG 종양의 첫 번째 절제 후 2~6주 이내에 re-TURB를 수행할 것을 강력히 권장합니다. 그러나 출판된 모든 문헌이 re-TURB의 가치에 동의하는 것은 아닙니다. re-TURB는 침습적이고 병적인 시술이고 전신 마취 또는 국소 마취가 필요하며 모든 수술 시술과 마찬가지로 위험과 합병증이 없습니다. 따라서 Re-TURB의 필요성에 영향을 미칠 수 있는 TURB의 품질과 완성도를 향상해야 하는 충족되지 않은 요구가 있습니다. 형광 유도 생검 및 절제(광역학 진단-PDD)는 악성 종양, 특히 CIS의 경우 기존 절차보다 더 민감하다는 것이 확인되었습니다. PDD는 헥사미놀라에불린산(Hexvix 85mg/50ml)을 방광 내 주입한 후 보라색 빛을 사용하여 수행됩니다. 현재까지 표준 백색광을 사용하는 TURB와 PDD를 사용하는 TURB의 완전성을 비교하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)은 수행되지 않았습니다. (WL).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Good Clinical Practice 및 국가 규정에 따라 자발적으로 서명된 동의서
  • 연령 ≥ 18세
  • 1.5 cm 초과(복부 초음파 또는 유연성 방광경 검사 사용) 원발성 방광암이 의심되는 환자에 대해 TURB를 계획했습니다. 1.5cm의 컷오프는 고위험 환자 등록 확률을 최대화하고 결과적으로 re-TURB 수행 확률을 최대화하기 위해 선택되었습니다.

제외 기준:

  • 재발성 NMIBC 병력이 있는 환자
  • 1차 TURB 동안 눈에 보이는 불완전 절제가 있는 환자
  • 전이성 질환이 있거나 수술 전 CT 검사 결과 MIBC가 의심되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hexvix를 이용한 광역학 진단
경요도 방광 절제술(TURB)은 더 나은 시각화와 후속 절제를 위해 연구 약물(Hexvix)을 사용하는 광역학 진단(PDD)을 사용하여 수행됩니다.
절차: PDD 기법과 Hexvix를 이용한 경요도 방광 절제술
청색광에서 PDD 방광경 검사를 실행하려면 방광 내 주입 후 세포 내 수준의 방광벽 병변에 포르피린이 축적되는 연구 약물 (Hexvix)을 사용해야합니다. 세포내 포르피린은 청색광으로 여기되면 적색광을 방출하는 광활성 형광 화합물입니다. 결과적으로, 전종양성 병변과 종양성 병변은 파란색 배경에 빨간색 발광을 방출하여 더 나은 시각화 및 후속 절제가 가능합니다.
간섭 없음: 백색광
경요도 방광 절제술(TURB)은 표준 백색광 절차를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 질병 및/또는 병기 상승
기간: 개입 후 6~8주
Re-TURB에서 잔여 질환 및/또는 병기 상승이 있는 환자의 비율 측면에서 PDD가 포함된 TURB와 WL이 포함된 TURB의 완전성을 비교합니다.
개입 후 6~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 병변 진단을 받은 참가자 수
기간: 개입 후 6~8주
1차 TURB와 re-TURB 모두 고화질(HD) 장비를 사용하여 PDD와 WLC 사이의 악성 병변 검출을 비교합니다.
개입 후 6~8주
비근육 침윤성 방광암 환자를 위한 암 삶의 질 설문지를 연구 및 치료하는 유럽 조직n
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 20주까지
척도 범위는 24(더 나은 결과)부터 96(나쁜 결과)까지입니다.
무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 20주까지
EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 20주까지
척도 범위는 5(더 나은 결과)에서 25(나쁜 결과)까지입니다.
무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 20주까지
EQ VAS
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 20주까지
0(나쁜 결과)부터 100(더 나은 결과)까지의 시각적 아날로그 척도로 측정된 전반적인 건강 상태에 대한 자체 평가 질문입니다.
무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 20주까지
부작용
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 20주까지
각 기술과 관련된 치료 변경 및 부작용을 평가합니다.
무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 20주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

협력자

Photocure

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Soria, AOU Città della salute e della scienza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDS01FS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 개별 참가자 데이터 요청은 해당 저자에게 제출하여 검토를 받아야 합니다. 주요 결과 발표 후 검토 후 식별되지 않은 참가자 데이터에 대한 접근 권한이 부여될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표일로부터 6개월 이후, 향후 5년간 데이터 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 검토를 위해 교신저자에게 제출되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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