単回用量 GZR4 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2024年8月7日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
単一施設、単回投与、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増試験により、健康な成人男性被験者における GZR4 の安全性、忍容性、PK、PD パラメータが評価されました
この治験は中国で行われています。
この試験の目的は、単回投与 GZR4 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な中国人成人男性を対象とする
- BMI [BMI 19.0 ～ 24.0] kg/m2
- ヘモグロビンA1c (HbA1c)≤6%
除外基準:
- スクリーニング時に臨床的に重要であると研究者によって評価された異常には、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、前後および側面の胸部X線撮影、および12誘導ECGが含まれます。
- -既知の重度のアレルギー（例、3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー性喘息、グルココルチコイド治療を必要とするアレルギー）、またはこの研究で使用された治験薬の成分に対する既知のアレルギー歴
- 参加者はスクリーニング前の6か月以内に200mL以上の献血を行った、または血液成分を献血したことがある、または何らかの理由または輸血もしくは血液製剤の使用歴により総失血量が200mL以上である
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体または梅毒トレポネーマ抗体陽性
- スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬または医療機器を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GZR4
皮下注射、単回投与
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単回投与量の増加 - 4 つの投与量レベル。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射、単回投与
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単回投与量の増加 - 4 つの投与量レベル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TEAEの発生率
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GIRマックス
時間枠：2日目～3日目
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2日目～3日目
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Tmax、GIR
時間枠：2日目～3日目
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2日目～3日目
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オーギル
時間枠：2日目～3日目/7日目～8日目
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2日目～3日目/7日目～8日目
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Cmax
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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Tmax、GZR4
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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T1/2
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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AUC0-inf
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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AUC0-最後
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。