Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för endos GZR4
7 augusti 2024 uppdaterad av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En enkelcenter, enstaka administrering, randomiserad, placebokontrollerad, dosökningsstudie utvärderade säkerhets-, tolerabilitets-, PK- och PD-parametrarna för GZR4 hos friska manliga vuxna försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Kina.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för engångsdos GZR4.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska friska manliga vuxna försökspersoner i åldern 18-45 år
- Body mass index [BMI mellan 19,0-24,0 kg/m2
- Hemoglobin A1c (HbA1c)≤6 %
Uteslutningskriterier:
- Avvikelser som av utredarna bedömdes vara kliniskt signifikanta vid screening inkluderar vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, anteroposterior och lateral bröströntgen och 12-avlednings-EKG
- Kända allvarliga allergier (t.ex. allergi mot fler än 3 allergener, allergisk astma som påverkar de nedre luftvägarna, allergi som kräver glukokortikoidbehandling) eller känd allergisk historia mot ingredienserna i det prövningsläkemedel som används i denna studie
- Deltagarna hade donerat blod ≥ 200 mL inom 6 månader före screening, eller hade donerat blodkomponenter, eller hade en total blodförlust på ≥ 200 mL på grund av någon anledning, eller historia av blodtransfusion eller användning av blodprodukter
- Humant immunbristvirus (HIV) antikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikropp eller treponema pallidum antikropp positiv
- Deltog i andra kliniska prövningar och använde prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GZR4
s.c, enkeldos
|
Stigande enkeldoser - 4 dosnivåer.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
s.c, enkeldos
|
Stigande enkeldoser - 4 dosnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av TEAE
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GIRmax
Tidsram: Dag 2-Dag 3
|
Dag 2-Dag 3
|
|
Tmax,GIR
Tidsram: Dag 2-Dag 3
|
Dag 2-Dag 3
|
|
AUCGIR
Tidsram: Dag2-Dag3/Dag7-Dag8
|
Dag2-Dag3/Dag7-Dag8
|
|
Cmax
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
|
Tmax, GZR4
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
|
T1/2
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
|
AUC0-inf
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
|
AUC0-sist
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .