Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de dose única de GZR4
7 de agosto de 2024 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Um ensaio de centro único, administração única, randomizado, controlado por placebo e de escalonamento de dose avaliou os parâmetros de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e PD de GZR4 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Este ensaio é conduzido na China.
O objetivo deste ensaio é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de dose única de GZR4.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos adultos chineses saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos
- Índice de massa corporal [IMC entre 19,0-24,0 kg/m2
- Hemoglobina A1c (HbA1c)≤6%
Critérios de exclusão:
- As anormalidades que foram avaliadas pelos investigadores como clinicamente significativas na triagem incluíram sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, radiografia de tórax anteroposterior e lateral e ECG de 12 derivações.
- Alergias graves conhecidas (por exemplo, alergia a mais de 3 alérgenos, asma alérgica que afeta o trato respiratório inferior, alergia que requer tratamento com glicocorticóides) ou história alérgica conhecida aos ingredientes do medicamento experimental utilizado neste estudo
- Os participantes doaram sangue ≥ 200 mL nos 6 meses anteriores à triagem, ou doaram hemocomponentes, ou tiveram perda total de sangue ≥ 200 mL por qualquer motivo, ou histórico de transfusão de sangue ou uso de hemoderivados
- Anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo contra treponema pallidum positivo
- Participou de outros ensaios clínicos e usou medicamentos ou dispositivos médicos em investigação nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GZR4
s.c, dose única
|
Doses únicas ascendentes - 4 níveis de dose.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
s.c, dose única
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Doses únicas ascendentes - 4 níveis de dose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de TEAE
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
GIRmax
Prazo: Dia2-Dia3
|
Dia2-Dia3
|
|
Tmáx, GIR
Prazo: Dia2-Dia3
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Dia2-Dia3
|
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AUGIR
Prazo: Dia2-Dia3/Dia7-Dia8
|
Dia2-Dia3/Dia7-Dia8
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|
Cmax
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
|
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Tmáx,GZR4
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
|
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T1/2
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
|
|
AUC0-inf
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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AUC0-último
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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