Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika jednorazowej dawki GZR4

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

W jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu ze zwiększaniem dawki, prowadzonym z pojedynczym podawaniem, oceniano parametry bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD GZR4 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Badanie to jest prowadzone w Chinach. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki GZR4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w Chinach w wieku 18–45 lat
  • Wskaźnik masy ciała [BMI pomiędzy 19,0-24,0 kg/m2
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤6%

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowości, które badacze ocenili podczas badań przesiewowych jako istotne klinicznie, obejmowały parametry życiowe, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, radiogram klatki piersiowej w odcinku przednio-tylnym i bocznym oraz 12-odprowadzeniowe EKG
  • Znane ciężkie alergie (np. alergia na więcej niż 3 alergeny, astma alergiczna dolnych dróg oddechowych, alergia wymagająca leczenia glikokortykosteroidami) lub znana historia alergii na składniki leku badanego użytego w tym badaniu
  • Uczestnicy oddali krew ≥ 200 ml w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddali składniki krwi lub utracili całkowitą krew ≥ 200 ml z dowolnej przyczyny, przetaczania krwi w przeszłości lub stosowania produktów krwiopochodnych
  • Dodatni wynik: przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub krętek blady
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych i stosował badane leki lub wyroby medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GZR4
sc, pojedyncza dawka
Lek: GZR4
Rosnące dawki pojedyncze - 4 poziomy dawek.
Komparator placebo: Placebo
sc, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Rosnące dawki pojedyncze - 4 poziomy dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Wartość bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GIRmaks
Ramy czasowe: Dzień 2-Dzień 3
Dzień 2-Dzień 3
Tmaks., GIR
Ramy czasowe: Dzień 2-Dzień 3
Dzień 2-Dzień 3
AUCGIR
Ramy czasowe: Dzień 2-Dzień 3/Dzień 7-Dzień 8
Dzień 2-Dzień 3/Dzień 7-Dzień 8
Cmaks
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Wartość bazowa do dnia 29
Tmax, GZR4
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Wartość bazowa do dnia 29
T1/2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Wartość bazowa do dnia 29
AUC0-inf
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Wartość bazowa do dnia 29
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Wartość bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-GZR-CH1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na GZR4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj