단일 용량 GZR4의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2024년 8월 7일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
단일 센터, 단일 투여, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 시험을 통해 건강한 남성 성인 피험자를 대상으로 GZR4의 안전성, 내약성, PK 및 PD 매개변수를 평가했습니다.
이번 재판은 중국에서 진행된다.
이 시험의 목적은 단일 용량 GZR4의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세의 중국 건강한 남성 성인 대상자
- 체질량 지수 [BMI 19.0-24.0 사이 kg/m2
- 헤모글로빈 A1c (HbA1c) ≤6%
제외 기준:
- 연구자가 스크리닝에서 임상적으로 유의하다고 평가한 이상에는 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트, 전후방 및 측면 흉부 방사선 촬영, 12-리드 ECG가 포함되었습니다.
- 알려진 중증 알레르기(예: 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기성 천식, 글루코코르티코이드 치료가 필요한 알레르기) 또는 본 연구에 사용된 시험약의 성분에 대해 알려진 알레르기 이력
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 200mL 이상의 혈액을 기증했거나, 혈액성분을 기증했거나, 어떤 이유로든 총 혈액 손실이 200mL 이상이거나, 수혈 또는 혈액제제 사용 이력이 있는 경우입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체 양성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 사용한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GZR4
sc, 단일 용량
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단일 용량 상승 - 4개 용량 수준.
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위약 비교기: 위약
sc, 단일 용량
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단일 용량 상승 - 4개 용량 수준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TEAE 발생률
기간: 29일 기준
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29일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GIR맥스
기간: 2일차~3일차
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2일차~3일차
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티맥스,GIR
기간: 2일차~3일차
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2일차~3일차
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아우크기르
기간: 2일-3일/7일-8일
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2일-3일/7일-8일
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C최대
기간: 29일 기준
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29일 기준
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티맥스,GZR4
기간: 29일 기준
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29일 기준
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T1/2
기간: 29일 기준
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29일 기준
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AUC0-inf
기간: 29일 기준
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29일 기준
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AUC0-마지막
기간: 29일 기준
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29일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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GZR4에 대한 임상 시험
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA완전한
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