Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократного приема GZR4
7 августа 2024 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с эскалацией дозы с однократным введением оценивало безопасность, переносимость, параметры ФК и ФД GZR4 у здоровых взрослых мужчин.
Это испытание проводится в Китае.
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного приема GZR4.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины-китайцы в возрасте 18-45 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ от 19,0 до 24,0). кг/м2
- Гемоглобин A1c (HbA1c)≤6%
Критерии исключения:
- Отклонения, которые исследователи оценили как клинически значимые при скрининге, включали показатели жизненно важных функций, физическое обследование, лабораторные исследования, переднезаднюю и боковую рентгенографию грудной клетки и ЭКГ в 12 отведениях.
- Известная тяжелая аллергия (например, аллергия на более чем 3 аллергена, аллергическая астма с поражением нижних дыхательных путей, аллергия, требующая лечения глюкокортикоидами) или известная аллергическая история на ингредиенты исследуемого препарата, использованного в этом исследовании.
- Участники сдали кровь ≥ 200 мл в течение 6 месяцев до скрининга, или сдали компоненты крови, или имели общую кровопотерю ≥ 200 мл по какой-либо причине, или переливали кровь или использовали продукты крови в анамнезе.
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антитела к бледной трепонеме
- Принимали участие в других клинических исследованиях и использовали исследуемые препараты или медицинские устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЗР4
п/к, однократная доза
|
Восходящие разовые дозы – 4 уровня дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
п/к, однократная доза
|
Восходящие разовые дозы – 4 уровня дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: Базовый уровень до 29-го дня
|
Базовый уровень до 29-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ГИРмакс
Временное ограничение: День2-День3
|
День2-День3
|
|
Тмакс,ГИР
Временное ограничение: День2-День3
|
День2-День3
|
|
АУКГИР
Временное ограничение: День2-День3/День7-День8
|
День2-День3/День7-День8
|
|
Cmax
Временное ограничение: Базовый уровень до 29-го дня
|
Базовый уровень до 29-го дня
|
|
Тмакс,ГЗР4
Временное ограничение: Базовый уровень до 29-го дня
|
Базовый уровень до 29-го дня
|
|
Т1/2
Временное ограничение: Базовый уровень до 29-го дня
|
Базовый уровень до 29-го дня
|
|
AUC0-инф.
Временное ограничение: Базовый уровень до 29-го дня
|
Базовый уровень до 29-го дня
|
|
AUC0-последний
Временное ограничение: Базовый уровень до 29-го дня
|
Базовый уровень до 29-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .