Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltdosis GZR4

7. august 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et enkelt-center, enkelt-administration, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg evaluerede sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD parametre for GZR4 hos raske mandlige voksne forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Kina. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltdosis GZR4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske raske mandlige voksne forsøgspersoner i alderen 18-45 år
  • Body mass index [BMI mellem 19,0-24,0 kg/m2
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c)≤6 %

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormiteter, som blev vurderet af efterforskerne til at være klinisk signifikante ved screening, omfattede vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietest, anteroposterior og lateral thorax radiografi og 12-aflednings EKG
  • Kendte alvorlige allergier (f.eks. allergi over for mere end 3 allergener, allergisk astma, der påvirker de nedre luftveje, allergi, der kræver glukokortikoidbehandling) eller kendt allergisk historie over for ingredienserne i det forsøgslægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Deltagerne havde doneret blod ≥ 200 mL inden for 6 måneder før screening, eller havde doneret blodkomponenter eller havde et totalt blodtab på ≥ 200 mL på grund af en hvilken som helst årsag eller historie med blodtransfusion eller brug af blodprodukter
  • Human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller treponema pallidum antistof positiv
  • Deltog i andre kliniske forsøg og brugte forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GZR4
s.c, enkelt dosis
Medicin: GZR4
Stigende enkeltdoser - 4 dosisniveauer.
Placebo komparator: Placebo
s.c, enkelt dosis
Medicin: Placebo
Stigende enkeltdoser - 4 dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af TEAE
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GIRmax
Tidsramme: Dag 2-Dag 3
Dag 2-Dag 3
Tmax,GIR
Tidsramme: Dag 2-Dag 3
Dag 2-Dag 3
AUCGIR
Tidsramme: Dag2-Dag3/Dag7-Dag8
Dag2-Dag3/Dag7-Dag8
Cmax
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Tmax, GZR4
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
T1/2
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
AUC0-inf
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
AUC0-sidste
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-GZR-CH1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GZR4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner