Sécurité, tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique du GZR4 à dose unique
7 août 2024 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un essai monocentrique, à administration unique, randomisé, contrôlé par placebo et à dose croissante a évalué l'innocuité, la tolérance, les paramètres pharmacocinétiques et PD du GZR4 chez des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé
Cet essai est mené en Chine.
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GZR4 à dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets adultes chinois de sexe masculin en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle [IMC entre 19,0 et 24,0 kg/m2
- Hémoglobine A1c (HbA1c)≤6 %
Critères d'exclusion :
- Les anomalies qui ont été jugées cliniquement significatives par les enquêteurs lors du dépistage comprenaient les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, la radiographie thoracique antéropostérieure et latérale et l'ECG à 12 dérivations.
- Allergies graves connues (par exemple, allergie à plus de 3 allergènes, asthme allergique affectant les voies respiratoires inférieures, allergie nécessitant un traitement aux glucocorticoïdes) ou antécédents allergiques connus aux ingrédients du médicament expérimental utilisé dans cette étude
- Les participants avaient fait un don de sang ≥ 200 ml dans les 6 mois précédant le dépistage, ou avaient donné des composants sanguins, ou avaient eu une perte de sang totale ≥ 200 ml pour quelque raison que ce soit, ou des antécédents de transfusion sanguine ou d'utilisation de produits sanguins.
- Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou anticorps du tréponème pallidum positif
- Participation à d'autres essais cliniques et utilisation de médicaments expérimentaux ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GZR4
s.c, dose unique
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Doses uniques ascendantes - 4 niveaux de dose.
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Comparateur placebo: Placebo
s.c, dose unique
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Doses uniques ascendantes - 4 niveaux de dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de l’EIT
Délai: De la ligne de base au jour 29
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De la ligne de base au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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GIRmax
Délai: Jour2-Jour3
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Jour2-Jour3
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Tmax,GIR
Délai: Jour2-Jour3
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Jour2-Jour3
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AUCGIR
Délai: Jour2-Jour3/Jour7-Jour8
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Jour2-Jour3/Jour7-Jour8
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Cmax
Délai: De la ligne de base au jour 29
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De la ligne de base au jour 29
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Tmax,GZR4
Délai: De la ligne de base au jour 29
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De la ligne de base au jour 29
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T1/2
Délai: De la ligne de base au jour 29
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De la ligne de base au jour 29
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ASC0-inf
Délai: De la ligne de base au jour 29
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De la ligne de base au jour 29
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AUC0-dernier
Délai: De la ligne de base au jour 29
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De la ligne de base au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .