Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltdose GZR4
7. august 2024 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En enkeltsenter-, enkeltadministrasjons, randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsforsøk evaluerte sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD-parametrene til GZR4 hos friske mannlige voksne.
Denne rettssaken er gjennomført i Kina.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdose GZR4.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesiske friske mannlige voksne personer i alderen 18-45 år
- Kroppsmasseindeks [BMI mellom 19,0-24,0 kg/m2
- Hemoglobin A1c (HbA1c)≤6 %
Ekskluderingskriterier:
- Abnormaliteter som ble vurdert av etterforskerne til å være klinisk signifikante ved screening inkluderte vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietesting, anteroposterior og lateral brystradiografi og 12-avlednings EKG
- Kjente alvorlige allergier (f.eks. allergi mot mer enn 3 allergener, allergisk astma som påvirker de nedre luftveiene, allergi som krever glukokortikoidbehandling) eller kjent allergisk historie mot ingrediensene i undersøkelsesstoffet brukt i denne studien
- Deltakerne hadde donert blod ≥ 200 mL innen 6 måneder før screening, eller hadde donert blodkomponenter, eller hadde et totalt blodtap på ≥ 200 mL på grunn av en eller annen grunn, eller historie med blodoverføring eller bruk av blodprodukter
- Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff eller treponema pallidum antistoff positivt
- Deltok i andre kliniske studier og brukte undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GZR4
s.c, enkeltdose
|
Stigende enkeltdoser - 4 dosenivåer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
s.c, enkeltdose
|
Stigende enkeltdoser - 4 dosenivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GIRmax
Tidsramme: Dag 2-Dag 3
|
Dag 2-Dag 3
|
|
Tmax,GIR
Tidsramme: Dag 2-Dag 3
|
Dag 2-Dag 3
|
|
AUCGIR
Tidsramme: Dag2-Dag3/Dag7-Dag8
|
Dag2-Dag3/Dag7-Dag8
|
|
Cmax
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Tmax,GZR4
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
T1/2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
AUC0-siste
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .