单剂量 GZR4 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2024年8月7日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
一项单中心、单次给药、随机、安慰剂对照、剂量递增试验评估了 GZR4 在健康男性成年受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 参数
该试验在中国进行。
本试验的目的是研究单剂量 GZR4 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 中国18-45岁健康男性成年受试者
- 体重指数[BMI在19.0-24.0之间 公斤/平方米
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≤6%
排除标准：
- 研究人员在筛查时评估为具有临床意义的异常包括生命体征、体格检查、实验室检测、前后位和侧位胸部X光检查以及12导联心电图
- 已知严重过敏（例如，对超过 3 种过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究中使用的研究药物成分有过敏史
- 受试者筛选前6个月内献血≥200mL，或曾捐献过血液成分，或因任何原因导致总失血量≥200mL，或有输血或使用血液制品史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GZR4
皮下注射，单剂量
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递增单剂量 - 4 个剂量水平。
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安慰剂比较：安慰剂
皮下注射，单剂量
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递增单剂量 - 4 个剂量水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TEAE 发生率
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大GIR
大体时间：第2天-第3天
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第2天-第3天
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最大Tmax,GIR
大体时间：第2天-第3天
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第2天-第3天
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AUCGIR
大体时间：第2天-第3天/第7天-第8天
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第2天-第3天/第7天-第8天
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最大峰浓度
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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最高温度，GZR4
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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T1/2
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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AUC0-inf
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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AUC0-最后
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2023年3月24日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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