Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GZR4 voor een enkele dosis

Inclusiecriteria:

• Chinese gezonde mannelijke volwassen proefpersonen van 18-45 jaar oud
• Body mass index [BMI tussen 19,0-24,0 kg/m2
• Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤6%

Uitsluitingscriteria:

• Afwijkingen die door de onderzoekers tijdens de screening als klinisch significant werden beoordeeld, waren onder meer vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, anteroposterieure en laterale thoraxradiografie en 12-afleidingen ECG.
• Bekende ernstige allergieën (bijv. allergie voor meer dan 3 allergenen, allergisch astma dat de onderste luchtwegen aantast, allergie waarvoor behandeling met glucocorticoïden vereist) of een bekende allergische voorgeschiedenis voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek werd gebruikt
• Deelnemers hadden binnen 6 maanden vóór de screening bloed ≥ 200 ml gedoneerd, of hadden bloedbestanddelen gedoneerd, of hadden een totaal bloedverlies van ≥ 200 ml vanwege welke reden dan ook, of een voorgeschiedenis van bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of treponema pallidum-antilichaam positief
• Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en heeft binnen 3 maanden vóór de screening onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen gebruikt