Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del GZR4 monodose

7 agosto 2024 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Uno studio monocentrico, a singola somministrazione, randomizzato, controllato con placebo, con incremento della dose ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, i parametri farmacocinetici e PD di GZR4 in soggetti adulti maschi sani

Questo studio è condotto in Cina. Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del GZR4 monodose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea [IMC compreso tra 19,0 e 24,0 kg/m2
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≤6%

Criteri di esclusione:

  • Le anomalie valutate dagli investigatori come clinicamente significative allo screening includevano segni vitali, esame fisico, test di laboratorio, radiografia del torace anteroposteriore e laterale ed ECG a 12 derivazioni
  • Allergie gravi note (ad esempio, allergia a più di 3 allergeni, asma allergico che colpisce il tratto respiratorio inferiore, allergia che richiede un trattamento con glucocorticoidi) o storia allergica nota agli ingredienti del farmaco sperimentale utilizzato in questo studio
  • I partecipanti avevano donato sangue ≥ 200 ml entro 6 mesi prima dello screening, o avevano donato componenti del sangue, o avevano avuto una perdita totale di sangue ≥ 200 ml per qualsiasi motivo, o storia di trasfusioni di sangue o uso di prodotti sanguigni
  • Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o anticorpo del treponema pallidum positivo
  • Partecipazione ad altri studi clinici e utilizzo di farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GZR4
s.c., dose singola
Droga: GZR4
Dosi singole ascendenti - 4 livelli di dose.
Comparatore placebo: Placebo
s.c., dose singola
Droga: Placebo
Dosi singole ascendenti - 4 livelli di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del TEAE
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Riferimento al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GIRmax
Lasso di tempo: Giorno2-Giorno3
Giorno2-Giorno3
Tmax,GIR
Lasso di tempo: Giorno2-Giorno3
Giorno2-Giorno3
AUCGIR
Lasso di tempo: Giorno2-Giorno3/Giorno7-Giorno8
Giorno2-Giorno3/Giorno7-Giorno8
Cmax
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Riferimento al giorno 29
Tmax,GZR4
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Riferimento al giorno 29
T1/2
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Riferimento al giorno 29
AUC0-inf
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Riferimento al giorno 29
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Riferimento al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-GZR-CH1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GZR4

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi