Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de GZR4 de dosis única
7 de agosto de 2024 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un ensayo de un solo centro, de administración única, aleatorizado, controlado con placebo y de aumento de dosis evaluó los parámetros de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y PD de GZR4 en sujetos adultos varones sanos
Este ensayo se lleva a cabo en China.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de GZR4 en dosis única.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos varones sanos chinos de entre 18 y 45 años
- Índice de masa corporal [IMC entre 19,0 y 24,0 kilos/m2
- Hemoglobina A1c (HbA1c)≤6%
Criterios de exclusión:
- Las anomalías que los investigadores evaluaron como clínicamente significativas en el momento de la selección incluyeron signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, radiografía de tórax anteroposterior y lateral y ECG de 12 derivaciones.
- Alergias graves conocidas (p. ej., alergia a más de 3 alérgenos, asma alérgica que afecta el tracto respiratorio inferior, alergia que requiere tratamiento con glucocorticoides) o antecedentes alérgicos conocidos a los ingredientes del fármaco en investigación utilizado en este estudio
- Los participantes habían donado sangre ≥ 200 ml dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, o habían donado componentes sanguíneos, o habían tenido una pérdida total de sangre de ≥ 200 ml debido a cualquier motivo, o antecedentes de transfusión de sangre o uso de productos sanguíneos.
- Anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpo contra el treponema pallidum positivo
- Participó en otros ensayos clínicos y utilizó medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GZR4
s.c, dosis única
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Dosis únicas ascendentes: 4 niveles de dosis.
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Comparador de placebos: Placebo
s.c, dosis única
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Dosis únicas ascendentes: 4 niveles de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
GIRmax
Periodo de tiempo: Día 2-Día 3
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Día 2-Día 3
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Tmáx, GIR
Periodo de tiempo: Día 2-Día 3
|
Día 2-Día 3
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AUCGIR
Periodo de tiempo: Día2-Día3/Día7-Día8
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Día2-Día3/Día7-Día8
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Cmáx
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Tmáx, GZR4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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T1/2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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AUC0-último
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
|
Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .