Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosis-GZR4

7. August 2024 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

In einer randomisierten, placebokontrollierten Dosiseskalationsstudie mit einem Zentrum und einer einzigen Verabreichung wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD-Parameter von GZR4 bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden bewertet

Dieser Versuch wird in China durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosis-GZR4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische gesunde männliche erwachsene Probanden im Alter von 18–45 Jahren
  • Body-Mass-Index [BMI zwischen 19,0-24,0 kg/m2
  • Hämoglobin A1c (HbA1c)≤6 %

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Anomalien, die von den Forschern beim Screening als klinisch bedeutsam eingestuft wurden, gehörten Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests, anteroposteriore und seitliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sowie ein 12-Kanal-EKG
  • Bekannte schwere Allergien (z. B. Allergie gegen mehr als 3 Allergene, allergisches Asthma der unteren Atemwege, Allergie, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordert) oder bekannte allergische Vorgeschichte gegen die Inhaltsstoffe des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats
  • Die Teilnehmer hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ≥ 200 ml Blut gespendet oder Blutbestandteile gespendet oder hatten einen Gesamtblutverlust von ≥ 200 ml aus irgendeinem Grund oder aufgrund von Bluttransfusionen oder der Verwendung von Blutprodukten in der Vergangenheit
  • Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema pallidum
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien und Verwendung von Prüfpräparaten oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GZR4
s.c., Einzeldosis
Arzneimittel: GZR4
Aufsteigende Einzeldosen – 4 Dosisstufen.
Placebo-Komparator: Placebo
s.c., Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Aufsteigende Einzeldosen – 4 Dosisstufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von TEAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Ausgangswert bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GIRmax
Zeitfenster: Tag2-Tag3
Tag2-Tag3
Tmax,GIR
Zeitfenster: Tag2-Tag3
Tag2-Tag3
AUCGIR
Zeitfenster: Tag2-Tag3/Tag7-Tag8
Tag2-Tag3/Tag7-Tag8
Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Ausgangswert bis Tag 29
Tmax,GZR4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Ausgangswert bis Tag 29
T1/2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Ausgangswert bis Tag 29
AUC0-inf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Ausgangswert bis Tag 29
AUC0-letzte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Ausgangswert bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-GZR-CH1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GZR4

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren