Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednodávkového GZR4

7. srpna 2024 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Jednocentrová, jednorázová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky hodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK a PD parametry GZR4 u zdravých dospělých mužů

Tento test se provádí v Číně. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázového GZR4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí čínští zdraví muži ve věku 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti [BMI mezi 19,0-24,0 kg/m2
  • Hemoglobin A1c (HbA1c)≤6 %

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality, které vyšetřovatelé vyhodnotili jako klinicky významné při screeningu, zahrnovaly vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, anteroposteriorní a laterální rentgen hrudníku a 12svodové EKG
  • Známé závažné alergie (např. alergie na více než 3 alergeny, alergické astma postihující dolní dýchací cesty, alergie vyžadující léčbu glukokortikoidy) nebo známá alergická anamnéza na složky zkoumaného léku použitého v této studii
  • Účastníci darovali krev ≥ 200 ml během 6 měsíců před screeningem nebo darovali krevní složky nebo měli celkovou krevní ztrátu ≥ 200 ml z jakéhokoli důvodu nebo v anamnéze krevní transfuze nebo použití krevních produktů
  • Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo treponema pallidum
  • Účastnil se dalších klinických studií a používal hodnocené léky nebo zdravotnické prostředky do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GZR4
s.c, jedna dávka
Lék: GZR4
Vzestupně jednotlivé dávky - 4 dávkové úrovně.
Komparátor placeba: Placebo
s.c, jedna dávka
Lék: Placebo
Vzestupně jednotlivé dávky - 4 dávkové úrovně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt TEAE
Časové okno: Výchozí stav ke dni 29
Výchozí stav ke dni 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GIRmax
Časové okno: Den 2-Den 3
Den 2-Den 3
Tmax, GIR
Časové okno: Den 2-Den 3
Den 2-Den 3
AUCGIR
Časové okno: Den 2-Den3 / Den 7-Den8
Den 2-Den3 / Den 7-Den8
Cmax
Časové okno: Výchozí stav ke dni 29
Výchozí stav ke dni 29
Tmax, GZR4
Časové okno: Výchozí stav ke dni 29
Výchozí stav ke dni 29
T1/2
Časové okno: Výchozí stav ke dni 29
Výchozí stav ke dni 29
AUC0-inf
Časové okno: Výchozí stav ke dni 29
Výchozí stav ke dni 29
AUC0-poslední
Časové okno: Výchozí stav ke dni 29
Výchozí stav ke dni 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GL-GZR-CH1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GZR4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit