Az egyszeri dózisú GZR4 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája
2024. augusztus 7. frissítette: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Egy egyközpontos, egyszeri beadású, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat értékelte a GZR4 biztonságossági, tolerálhatósági, PK és PD paramétereit egészséges férfi felnőtt alanyokon.
Ezt a vizsgálatot Kínában végzik.
A vizsgálat célja az egyszeri dózisú GZR4 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves kínai egészséges férfi felnőtt alanyok
- Testtömegindex [BMI 19,0-24,0 között kg/m2
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤6%
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálók által a szűrés során klinikailag szignifikánsnak ítélt eltérések közé tartoztak az életjelek, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok, az anteroposterior és lateralis mellkasi radiográfia, valamint a 12 elvezetéses EKG
- Ismert súlyos allergia (pl. 3-nál több allergén allergia, alsó légutakat érintő allergiás asztma, glükokortikoid kezelést igénylő allergia) vagy ismert allergiás anamnézis a vizsgálatban használt vizsgált gyógyszer összetevőire
- A résztvevők a szűrést megelőző 6 hónapon belül ≥ 200 ml vért adtak, vagy vérkomponenseket adtak át, vagy bármilyen okból ≥ 200 ml teljes vérveszteségük volt, vagy vérátömlesztésük vagy vérkészítmények használata a kórtörténetben.
- Humán immunhiány vírus (HIV) antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy treponema pallidum antitest pozitív
- Részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban, és vizsgálati gyógyszereket vagy orvosi eszközöket használt a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GZR4
s.c, egyszeri adag
|
Növekvő egyszeri adagok - 4 dózisszint.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
s.c, egyszeri adag
|
Növekvő egyszeri adagok - 4 dózisszint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TEAE előfordulása
Időkeret: Kiindulópont a 29. naphoz
|
Kiindulópont a 29. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GIRmax
Időkeret: 2. nap - 3. nap
|
2. nap - 3. nap
|
|
Tmax,GIR
Időkeret: 2. nap - 3. nap
|
2. nap - 3. nap
|
|
AUCGIR
Időkeret: 2. nap - 3. nap / 7. nap - 8. nap
|
2. nap - 3. nap / 7. nap - 8. nap
|
|
Cmax
Időkeret: Kiindulópont a 29. naphoz
|
Kiindulópont a 29. naphoz
|
|
Tmax, GZR4
Időkeret: Kiindulópont a 29. naphoz
|
Kiindulópont a 29. naphoz
|
|
T1/2
Időkeret: Kiindulópont a 29. naphoz
|
Kiindulópont a 29. naphoz
|
|
AUC0-inf
Időkeret: Kiindulópont a 29. naphoz
|
Kiindulópont a 29. naphoz
|
|
AUC0-utolsó
Időkeret: Kiindulópont a 29. naphoz
|
Kiindulópont a 29. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .