GZR4:n kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Yhden keskuksen, kerta-annostelu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen nostokokeessa arvioitiin GZR4:n turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-parametrit terveillä aikuisilla miehillä.
Tämä koe suoritetaan Kiinassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kerta-annoksen GZR4:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kiinalaiset terveet miespuoliset aikuiset 18-45-vuotiaat
- Painoindeksi [BMI välillä 19,0-24,0 kg/m2
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 6 %
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeavuuksia, jotka tutkijat arvioivat kliinisesti merkittäviksi seulonnassa, olivat elintärkeät merkit, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit, anteroposteriorinen ja lateraalinen rintakehän röntgenkuvaus sekä 12-kytkentäinen EKG
- Tunnetut vakavat allergiat (esim. allergia useammalle kuin kolmelle allergeenille, allerginen astma, joka vaikuttaa alahengitysteihin, allergia, joka vaatii glukokortikoidihoitoa) tai tunnettu allergiahistoria tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen aineosille
- Osallistujat olivat luovuttaneet verta ≥ 200 ml 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai olivat luovuttaneet veren komponentteja tai heillä oli ≥ 200 ml:n kokonaisverenmenetys mistä tahansa syystä tai verensiirroista tai verivalmisteiden käytöstä.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen
- Osallistunut muihin kliinisiin kokeisiin ja käyttänyt tutkimuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR4
s.c, kerta-annos
|
Nousevat kerta-annokset - 4 annostasoa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
s.c, kerta-annos
|
Nousevat kerta-annokset - 4 annostasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GIRmax
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 3
|
Päivä 2 - Päivä 3
|
|
Tmax, GIR
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 3
|
Päivä 2 - Päivä 3
|
|
AUCGIR
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 3 / Päivä 7 - Päivä 8
|
Päivä 2 - Päivä 3 / Päivä 7 - Päivä 8
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Tmax, GZR4
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .