敗血症患者に静脈内投与された STC314 注射の有効性、安全性、および薬物動態特性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相用量探索臨床試験 (Sepsis)

包含基準:

• (1) 18 ≤ 年齢 ≤ 80 歳、性別は制限されません。 (2) 被験者またはその保護者が自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する。 (3) 集中治療室で治療を受けている。 (4) 敗血症 3.0 の診断基準を満たす、すなわち以下のとおりです。

  1. 感染が確認された、または感染の疑いがある。
  2. 感染誘発性臓器不全の存在、つまり続発性臓器不全スコア (SOFA) ≥2 (感染前に臓器機能障害がある場合、つまり SOFA スコアが 0 より大きい場合)、SOFA を比較する必要があります。感染後のスコア 以前の上昇 ≥2 ポイント。 (5) SOFA スコア ≤ 13 ポイント。 (6) 敗血症 3.0 診断基準を満たしてからランダム化までの時間が 48 時間を超えない。 (7) 生殖年齢の男性および女性の被験者は、研究の開始から投与終了の 1 か月後まで効果的な避妊方法を使用することに同意しました。

除外基準:

• (1)投与前の妊娠適齢期の女性、妊娠中又は授乳中の女性の妊娠検査薬が陽性である場合。 (2) 慢性疾患が重篤な臓器機能障害を引き起こしている、または重篤な合併症を引き起こしている場合:

  1. 心臓: ニューヨーク心臓協会心機能グレード IV。
  2. 肺：慢性呼吸不全には長期の酸素療法が必要です。
  3. 腎臓：慢性腎臓病ステージ 4 または 5。
  4. 肝臓：過去6か月以内の肝不全、肝性脳症または肝性昏睡、門脈圧亢進症による胃腸出血。または Child-Pugh スコア ≥ 10 ポイント。 (3)悪液質、閉塞、空間占有、圧出等により臓器機能に重大な損傷や内出血を起こしているがん患者、外科的治療が困難または未治療の人、化学療法や化学療法を受けている人。先月以内の免疫療法。 (4) 被験者は重度の免疫不全を患っている、または強い免疫抑制を行っている：顆粒球症（N<0.5×10^9/L）、 活動性 血液腫瘍またはステージ III の HIV 感染。抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、抗リンパ球グロブリン（ALG）、インターロイキン2受容体α鎖抗体（IL-2RA）、インターロイキン6受容体α抗体（IL-6RA）などの免疫誘導薬で治療を受けているヒドロコルチゾンに相当する1日量200mgを超えるグルココルチコイド療法を2週間近く継続して使用する。 (5) 効果的に制御するのが難しい活動性の出血がある。 (6) 現在、治療用量の抗凝固剤の全身投与を必要としている（予防用量を除く）。 (7) aPTT > 正常値の上限の 1.5 倍。 (8) 血小板数 < 50 ×10^9/L; (9) 患者は体外膜型人工肺 (ECMO) 治療を必要としている、または受けています。 (10) 絶滅の危機に瀕しており、予想される生存時間は 24 時間を超えない。 (11) 過去1週間以内に心停止、急性心筋梗塞、大規模脳梗塞を起こした患者。 (12) 6 時間以内に透析または腎臓代替治療を受けている、または必要としている。 (13) 重度以上の熱傷を伴う：熱傷の総表面積が 30% を超える、または 3 度の熱傷の面積が 10% を超える。または表面体積の 30% 未満ですが、体の状態がより重い、またはショック、複合損傷、気道灼熱感がある。 (14) 被験薬の有効成分（メチルセロビオース硫酸塩）又は賦形剤（リン酸水素二ナトリウム及びリン酸二水素ナトリウム）に対するアレルギーを有する者。 (15) 参加者は別の臨床研究に参加したことがある（介入を受けなかった参加者を除く）、またはスクリーニング臨床治療の1か月以内に別の試験に参加していた。 (16) 被験者の以前のまたは進行中の疾患、身体検査または臨床検査結果が異常である可能性が高いと研究者が判断した場合。 研究における被験者の安全性に悪影響を与えるか、被験者の臨床状態または精神状態の評価に影響を与える可能性があります。広いマージン。