패혈증 환자에게 정맥 내로 투여되는 STC314 주사의 효능, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 용량 탐색 임상 시험 (Sepsis)

포함 기준:

• (1) 18세 이하 80세 이하, 성별은 제한되지 않습니다. (2) 피험자 또는 그 보호자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. (3) 중환자실에서 치료를 받고 있는 경우 (4) 패혈증 3.0의 진단 기준을 충족합니다. 즉:

  1. 감염이 확인되었거나 의심되는 경우
  2. 감염으로 인한 장기 기능 장애의 존재, 즉 SOFA(Sequential Organ failure Score) ≥2로 알려진 감염 전 장기 기능 장애가 있는 경우, 즉 SOFA 점수가 0보다 큰 경우 SOFA 비교 필요 감염 후 점수 이전 상승률 ≥2점. (5) SOFA 점수 13점 이하; (6) 패혈증 3.0 진단 기준을 충족한 후 무작위 배정까지의 시간은 48시간을 초과하지 않습니다. (7) 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 시작부터 투여 종료 후 1개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• (1) 투여 전 가임기 여성, 임신 또는 수유중인 여성의 임신테스트에서 양성반응이 나온 경우 (2) 만성질환으로 인해 심각한 장기 기능 장애가 발생했거나 심각한 합병증이 발생한 경우:

  1. 심장: 뉴욕 심장 협회 심장 기능 등급 IV;
  2. 폐: 만성 호흡 부전에는 장기간의 산소 요법이 필요합니다.
  3. 신장: 만성 신장 질환 4기 또는 5기;
  4. 간: 이전의 간부전, 간성뇌증 또는 간성 혼수상태, 지난 6개월 이내에 문맥압항진증으로 인한 위장 출혈; 또는 Child-Pugh 점수가 10점 이상입니다. (3) 악액질이 있거나 폐색, 공간 점유, 돌출 등의 원인으로 심각한 장기 기능 손상이나 내출혈이 발생한 암환자, 수술적 치료가 어렵거나 아직 받지 않은 자, 화학요법이나 항암치료를 받은 자 지난 달 이내의 면역요법; (4) 심한 면역결핍이 있거나 강력한 면역억제제를 사용하고 있는 대상자: 과립구증가증(N<0.5×10^9/L), 활동 혈액 종양 또는 III기 HIV 감염; 항흉선세포글로불린(ATG), 항림프구글로불린(ALG), 인터루킨-2 수용체 a 사슬 항체(IL-2RA), 인터루킨-6 수용체 α항체(IL-6RA) 등 면역유도 약물로 치료를 받고 있습니다. . 하이드로코르티손에 해당하는 200mg을 초과하는 일일 복용량으로 거의 2주 동안 지속적으로 글루코코르티코이드 요법을 사용합니다. (5) 효과적으로 조절하기 어려운 활동성 출혈이 있습니다. (6) 현재 치료 용량의 항응고제의 전신 투여가 필요합니다(예방 용량 제외). (7) aPTT > 정상값 상한의 1.5배; (8) 혈소판 수 < 50 ×10^9/L; (9) 환자가 체외막산소공급장치(ECMO) 치료가 필요하거나 받고 있습니다. (10) 멸종 위기 상태, 예상 생존 시간이 24시간을 초과하지 않는 경우 (11) 지난 1주 이내에 심장정지, 급성심근경색 또는 대량뇌경색이 발생한 경우. (12) 6시간 이내에 투석 또는 신장 대체 치료를 받거나 필요로 하는 경우, (13) 중증 또는 중증 화상과 결합: 화상의 총 표면적이 30%를 초과하거나 3도 화상의 면적이 10%를 초과합니다. 또는 표면 용적의 30% 미만이나 신체 상태가 더 무겁거나 쇼크, 복합 부상, 호흡기 작열감이 있는 경우; (14) 시험약의 유효성분(메틸셀로비오스황산염) 또는 부형제(인산수소이나트륨 및 인산이수소나트륨)에 알레르기를 일으키는 자 (15) 참가자는 다른 임상 연구에 참여했거나(개입을 받지 않은 참가자 제외) 임상 치료를 스크리닝하기 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 있었습니다. (16) 피험자의 이전 또는 진행 중인 질병, 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과가 비정상적이거나 연구자가 결정한 바에 따르면 연구에서 피험자의 안전에 부정적인 영향을 미치거나 피험자의 임상적 또는 정신 상태 평가에 영향을 미칠 수 있는 경우 넓은 마진.