一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期剂量探索临床试验，评估脓毒症患者静脉注射 STC314 的有效性、安全性和药代动力学特征 (Sepsis)

纳入标准：

• （1）18岁≤年龄≤80岁，性别不限； （2）受试者或其监护人自愿参加研究并签署知情同意书； （三）正在重症监护病房接受治疗的； （4）符合脓毒症3.0诊断标准，即：

  1. 存在确诊或疑似感染；
  2. 存在感染引起的器官功能障碍，即序贯器官衰竭评分（SOFA）≥2，如感染前存在器官功能损害，即SOFA评分大于0，则需要比较SOFA感染后评分较前次上升≥2分。 （5）SOFA评分≤13分； （6）从满足脓毒症3.0诊断标准到随机分组的时间不超过48小时； (7)育龄男性和女性受试者同意从研究开始至给药结束后1个月内使用有效的避孕方法。

排除标准：

• （1）育龄妇女用药前妊娠试验阳性，以及妊娠期或哺乳期妇女； （二）慢性病已造成器官功能严重损害，或已引起严重并发症：

  1. 心脏：纽约心脏协会心功能IV级；
  2. 肺部：慢性呼吸衰竭需要长期氧疗；
  3. 肾脏：慢性肾脏病4期或5期；
  4. 肝脏：既往有肝功能衰竭、肝性脑病或肝昏迷、近六个月内因门脉高压引起的消化道出血；或Child-Pugh评分≥10分。 (3)患有恶病质的癌症患者，或因梗阻、占位、挤压等原因，造成脏器功能严重损害或内出血，难以或尚未接受手术治疗，或已接受化疗或治疗的患者。近一个月内接受过免疫治疗； （4）受试者存在严重免疫缺陷或正在使用强免疫抑制：粒细胞增多（N<0.5×10^9/L）， 活动性血液肿瘤或 III 期 HIV 感染；正在接受免疫诱导药物治疗，如抗胸腺细胞球蛋白（ATG）、抗淋巴细胞球蛋白（ALG）、白细胞介素2受体a链抗体（IL-2RA）、白细胞介素6受体α抗体（IL-6RA）等连续使用糖皮质激素治疗近2周，每日剂量超过相当于氢化可的松200mg； （5）存在难以有效控制的活动性出血； （6）目前需要全身给予治疗剂量的抗凝剂（预防剂量除外）； (7) aPTT>正常值上限的1.5倍； (8)血小板计数<50×10^9/L； （9）患者需要或正在接受体外膜肺氧合（ECMO）治疗； （十）濒危状态，预计生存时间不超过24小时； （11）近1周内发生过心脏骤停、急性心肌梗塞、大面积脑梗塞； (12) 6小时内正在接受或需要透析或肾脏替代治疗； （十三）合并重度以上烧伤：烧伤总面积超过30%或者三度烧伤面积超过10%；或表面体积小于30%，但身体状况较重或有休克、复合伤、呼吸道烧灼感的； （14）对受试药物活性成分（硫酸甲基纤维二糖）或辅料（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）过敏者； （15）受试者在筛选前1个月内曾参加过另一项临床研究（未接受干预的除外）或正在参加另一项临床治疗； (16) 受试者既往或正在进行的疾病、体格检查或实验室检查结果异常，经研究者确定可能对受试者在研究中的安全产生不利影响，或可能影响对受试者临床或精神状态的评估宽裕度。