Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per l'esplorazione della dose che valuta l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione STC314 somministrata per via endovenosa in pazienti con sepsi (Sepsis)

Criteri di inclusione:

• (1) 18 ≤ età ≤ 80 anni, il sesso non è limitato; (2) I soggetti o i loro tutori partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato; (3) essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva; (4) Soddisfare i criteri diagnostici per la sepsi 3.0, vale a dire:

  1. C'è un'infezione confermata o sospetta;
  2. La presenza di disfunzione d'organo indotta dall'infezione, ovvero il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure) ≥ 2, come noto in Se è presente una compromissione della funzione d'organo prima dell'infezione, ovvero il punteggio SOFA è maggiore di 0, è necessario confrontare SOFA punteggio dopo l'infezione Aumento precedente ≥2 punti. (5) Punteggio SOFA ≤ 13 punti; (6) Il tempo che intercorre tra il raggiungimento dei criteri diagnostici della sepsi 3.0 e la randomizzazione non supera le 48 ore; (7) I soggetti maschi e femmine in età riproduttiva hanno concordato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio dello studio fino a 1 mese dopo la fine della somministrazione.

Criteri di esclusione:

• (1) Il test di gravidanza delle donne in età fertile prima della somministrazione è positivo e delle donne in gravidanza o in allattamento; (2) La malattia cronica ha causato un grave deterioramento della funzionalità degli organi o ha causato gravi complicazioni:

  1. Cuore: Funzione cardiaca di grado IV della New York Heart Association;
  2. Polmone: l'insufficienza respiratoria cronica richiede ossigenoterapia a lungo termine;
  3. Rene: malattia renale cronica stadio 4 o 5;
  4. Fegato: precedente insufficienza epatica, encefalopatia epatica o coma epatico, sanguinamento gastrointestinale causato da ipertensione portale negli ultimi sei mesi; Oppure punteggio Child-Pugh ≥ 10 punti. (3) Pazienti affetti da cancro con cachessia, o per ostruzione, occupazione di spazio, estrusione e altri motivi, con conseguente grave danno alla funzione degli organi o emorragia interna, Coloro che hanno difficoltà o non sono stati ancora sottoposti a trattamento chirurgico, o che hanno ricevuto chemioterapia o immunoterapia nell'ultimo mese; (4) I soggetti presentavano una grave immunodeficienza o utilizzavano una forte immunosoppressione: granulocitosi (N<0,5×10^9/L), attività Tumore del sangue o infezione da HIV in stadio III; Vengono trattati con farmaci immunoinduttori come la globulina anti-timocita (ATG), la globulina antilinfocitaria (ALG), l'anticorpo a catena A del recettore dell'interleuchina-2 (IL-2RA) e l'anticorpo α del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6RA), ecc. Uso continuativo di terapia con glucocorticoidi per quasi 2 settimane con una dose giornaliera superiore a 200 mg equivalenti a idrocortisone; (5) È presente un sanguinamento attivo difficile da controllare efficacemente; (6) Attualmente richiede la somministrazione sistemica di dosi terapeutiche di anticoagulanti (ad eccezione delle dosi profilattiche); (7) aPTT > 1,5 volte il limite superiore del valore normale; (8) Conta piastrinica < 50 ×10^9/L; (9) Il paziente necessita o sta ricevendo un trattamento di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); (10) stato di pericolo, il tempo di sopravvivenza previsto non è superiore a 24 ore; (11) Arresto cardiaco, infarto miocardico acuto o infarto cerebrale massivo nell'ultima settimana; (12) stanno ricevendo o necessitano di dialisi o trattamento sostitutivo renale entro 6 ore; (13) Combinato con ustioni gravi o più gravi: la superficie totale dell'ustione supera il 30% o l'area dell'ustione di terzo grado supera il 10%; O superficie Meno del 30% del volume, ma la condizione corporea è più pesante o presenta shock, lesioni composte, bruciore delle vie respiratorie; (14) Allergia al principio attivo del farmaco in esame (metilcellobiosio solfato) o agli eccipienti (sodio idrogeno fosfato e sodio diidrogeno fosfato); (15) I partecipanti avevano partecipato a un altro studio clinico (ad eccezione di quelli che non avevano ricevuto l'intervento) o stavano partecipando a un altro studio entro 1 mese prima dello screening del trattamento clinico; (16) La malattia precedente o in corso del soggetto, l'esame fisico o i risultati dei test di laboratorio sono anomali, come ritenuto probabile dallo sperimentatore. Influiscono negativamente sulla sicurezza del soggetto nello studio o possono influenzare la valutazione dello stato clinico o mentale del soggetto Da parte di un ampio margine.