Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Dosisexplorationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der intravenös verabreichten STC314-Injektion bei Sepsis-Patienten (Sepsis)

Einschlusskriterien:

• (1) 18≤ Alter ≤80 Jahre alt, Geschlecht ist nicht beschränkt; (2) Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung. (3) auf einer Intensivstation behandelt werden; (4) Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Sepsis 3.0, nämlich:

  1. Es liegt eine bestätigte oder vermutete Infektion vor;
  2. Das Vorliegen einer infektionsbedingten Organdysfunktion, d. h. der Sequential Organ Failure Score (SOFA) ≥2, wie bekannt in: Wenn vor der Infektion eine Beeinträchtigung der Organfunktion vorliegt, d. h. der SOFA-Score größer als 0 ist, muss der SOFA verglichen werden Score nach Infektion Vorheriger Anstieg ≥2 Punkte. (5) SOFA-Punktzahl ≤ 13 Punkte; (6) Die Zeit von der Erfüllung der Sepsis 3.0-Diagnosekriterien bis zur Randomisierung beträgt nicht mehr als 48 Stunden; (7) Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmten zu, vom Beginn der Studie bis einen Monat nach Ende der Dosierung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• (1) Der Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der Verabreichung ist positiv und bei schwangeren oder stillenden Frauen; (2) Eine chronische Erkrankung hat zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Organfunktion oder zu schwerwiegenden Komplikationen geführt:

  1. Herz: Herzfunktionsgrad IV der New York Heart Association;
  2. Lunge: chronisches Atemversagen erfordert eine langfristige Sauerstofftherapie;
  3. Niere: chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5;
  4. Leber: früheres Leberversagen, hepatische Enzephalopathie oder hepatisches Koma, gastrointestinale Blutungen aufgrund einer portalen Hypertonie in den letzten sechs Monaten; Oder Child-Pugh-Score ≥ 10 Punkte. (3) Krebspatienten mit Kachexie oder aufgrund von Obstruktion, Raumbesetzung, Extrusion und anderen Gründen, die zu einer schweren Schädigung der Organfunktion oder inneren Blutungen führen, diejenigen, die Schwierigkeiten haben oder sich noch keiner chirurgischen Behandlung unterzogen haben oder die eine Chemotherapie erhalten haben oder Immuntherapie innerhalb des letzten Monats; (4) Die Probanden hatten eine schwere Immunschwäche oder verwendeten eine starke Immunsuppression: Granulozytose (N<0,5×10^9/L), Aktivität Bluttumor oder HIV-Infektion im Stadium III; Werden mit immuninduzierenden Arzneimitteln wie Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), Anti-Lymphozyten-Globulin (ALG), Interleukin-2-Rezeptor-A-Ketten-Antikörper (IL-2RA) und Interleukin-6-Rezeptor-α-Antikörper (IL-6RA) usw. behandelt . Kontinuierliche Anwendung einer Glukokortikoidtherapie über fast 2 Wochen mit einer Tagesdosis von mehr als 200 mg entsprechend Hydrocortison; (5) Es liegt eine aktive Blutung vor, die nur schwer wirksam kontrolliert werden kann. (6) Derzeit ist die systemische Verabreichung therapeutischer Dosen von Antikoagulanzien erforderlich (außer prophylaktischen Dosen); (7) aPTT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; (8) Thrombozytenzahl < 50 ×10^9/L; (9) Der Patient benötigt oder erhält eine Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); (10) Gefährdungsstatus, die erwartete Überlebenszeit beträgt nicht mehr als 24 Stunden; (11) Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt oder massiver Hirninfarkt in der letzten Woche; (12) innerhalb von 6 Stunden eine Dialyse oder eine Nierenersatzbehandlung erhalten oder benötigen; (13) In Kombination mit schweren oder schwereren Verbrennungen: Die Gesamtfläche der Verbrennung übersteigt 30 % oder die Fläche der Verbrennung dritten Grades übersteigt 10 %; Oder Oberfläche Weniger als 30 % des Volumens, aber der Körperzustand ist schwerer oder es besteht ein Schock, eine komplexe Verletzung oder ein Brennen in den Atemwegen; (14) Allergisch gegen den Wirkstoff des Testarzneimittels (Methylcellobiosesulfat) oder Hilfsstoffe (Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat); (15) Die Teilnehmer hatten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (mit Ausnahme derjenigen, die keine Intervention erhalten hatten) oder nahmen innerhalb eines Monats vor dem Screening der klinischen Behandlung an einer anderen Studie teil; (16) Die frühere oder bestehende Erkrankung des Probanden, die körperliche Untersuchung oder die Ergebnisse von Labortests sind abnormal und werden nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen oder die Beurteilung des klinischen oder mentalen Zustands des Probanden beeinträchtigen breiter Rand.