En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-doseutforskning klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til STC314-injeksjon administrert intravenøst ​​hos sepsispasienter (Sepsis)

Inkluderingskriterier:

• (1) 18≤ alder ≤80 år gammel, kjønn er ikke begrenset; (2) Forsøkspersonene eller deres foresatte deltar frivillig i studien og signerer det informerte samtykket; (3) blir behandlet på en intensivavdeling; (4) Oppfyll de diagnostiske kriteriene for sepsis 3.0, nemlig:

  1. Det er en bekreftet eller mistenkt infeksjon;
  2. Tilstedeværelsen av infeksjonsindusert organdysfunksjon, dvs. sekvensiell organsvikt-score (SOFA) ≥2, som kjent i Hvis det er organfunksjonssvikt før infeksjon, dvs. SOFA-score er større enn 0, er det nødvendig å sammenligne SOFA score etter infeksjon Tidligere stigning ≥2 poeng. (5) SOFA-score ≤ 13 poeng; (6) Tiden fra oppfyllelse av sepsis 3.0 diagnostiske kriterier til randomisering overstiger ikke 48 timer; (7) Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder gikk med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra starten av studien til 1 måned etter endt dosering.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Graviditetstesten av kvinner i fertil alder før administrering er positiv, og gravide eller ammende kvinner; (2) Kronisk sykdom har forårsaket alvorlig nedsatt organfunksjon, eller har forårsaket alvorlige komplikasjoner:

  1. Hjerte: New York Heart Association Hjertefunksjon Grad IV;
  2. Lunge: kronisk respirasjonssvikt krever langvarig oksygenbehandling;
  3. Nyre: kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5;
  4. Lever: tidligere leversvikt, hepatisk encefalopati eller hepatisk koma, gastrointestinal blødning forårsaket av portal hypertensjon de siste seks månedene; Eller Child-Pugh score ≥ 10 poeng. (3) Kreftpasienter med kakeksi, eller på grunn av obstruksjon, plassbesetting, ekstrudering og andre årsaker, som resulterer i alvorlig skade på organfunksjon eller indre blødninger, De som har vanskeligheter eller ennå ikke har gjennomgått kirurgisk behandling, eller som har fått cellegift eller immunterapi i løpet av den siste måneden; (4) Forsøkspersonene hadde alvorlig immunsvikt eller brukte sterk immunsuppresjon: granulocytose (N<0,5×10^9/L), aktivitet Blodsvulst eller stadium III HIV-infeksjon; Blir behandlet med immun-induserende legemidler som anti-tymocyttglobulin (ATG), antilymfocyttglobulin (ALG), interleukin-2 reseptor en kjede antistoff (IL-2RA), og interleukin-6 reseptor aantistoff (IL-6RA), etc. Kontinuerlig bruk av glukokortikoidbehandling i nesten 2 uker med en daglig dose som overstiger 200 mg tilsvarende hydrokortison; (5) Det er aktiv blødning som er vanskelig å kontrollere effektivt; (6) Krever for tiden systemisk administrering av terapeutiske doser av antikoagulanter (unntatt profylaktiske doser); (7) aPTT > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; (8) Blodplateantall < 50 × 10^9/L; (9) Pasienten trenger eller mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) behandling; (10) truet status, forventet overlevelsestid er ikke mer enn 24 timer; (11) Hjertestans, akutt hjerteinfarkt eller massivt hjerneinfarkt siste 1 uke; (12) mottar eller trenger dialyse eller nyreerstatningsbehandling innen 6 timer; (13) Kombinert med alvorlige eller mer alvorlige brannskader: det totale overflatearealet av brannskaden overstiger 30 % eller arealet av tredjegradsforbrenningen overstiger 10 %; Eller overflate Mindre enn 30 % av volumet, men kroppstilstanden er tyngre eller har sjokk, sammensatt skade, svie i luftveiene; (14) Allergisk overfor den aktive ingrediensen i testmedikamentet (metylcellobiosesulfat) eller hjelpestoffer (dinatriumhydrogenfosfat og natriumdihydrogenfosfat); (15) Deltakerne hadde deltatt i en annen klinisk studie (unntatt de som ikke mottok intervensjon) eller deltok i en annen studie innen 1 måned før screening. Klinisk behandling; (16) Forsøkspersonens tidligere eller pågående sykdom, fysiske undersøkelser eller laboratorietestresultater er unormale, slik det er bestemt av utrederen å være sannsynlig. Innvirker negativt på forsøkspersonens sikkerhet i studien, eller kan påvirke vurderingen av forsøkspersonens kliniske eller mentale tilstand. bred margin.