Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II по изучению дозы, оценивающее эффективность, безопасность и фармакокинетические характеристики внутривенной инъекции STC314 пациентам с сепсисом. (Sepsis)

Критерии включения:

• (1) 18≤ возраст ≤80 лет, пол не ограничен; (2) Субъекты или их опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие; (3) лечение в отделении интенсивной терапии; (4) Соответствовать диагностическим критериям сепсиса 3.0, а именно:

  1. Есть подтвержденная или подозреваемая инфекция;
  2. Наличие органной дисфункции, вызванной инфекцией, т. е. показатель последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥2, как известно в разделе. Если до заражения имеется нарушение функции органа, то есть показатель SOFA больше 0, необходимо сравнить SOFA. оценка после заражения Предыдущее повышение ≥2 баллов. (5) оценка SOFA ≤ 13 баллов; (6) Время от соответствия диагностическим критериям сепсиса 3.0 до рандомизации не превышает 48 часов; (7) Субъекты мужского и женского пола репродуктивного возраста согласились использовать эффективный метод контрацепции с начала исследования до 1 месяца после окончания приема дозы.

Критерии исключения:

• (1) Тест на беременность у женщин детородного возраста перед введением является положительным, а также у беременных и кормящих женщин; (2) Хроническое заболевание вызвало серьезное нарушение функции органа или вызвало серьезные осложнения:

  1. Сердце: IV степень сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  2. Легкие: хроническая дыхательная недостаточность требует длительной кислородной терапии;
  3. Почки: хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии;
  4. Печень: предшествующая печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия или печеночная кома, желудочно-кишечное кровотечение, вызванное портальной гипертензией за последние шесть месяцев; Или оценка Чайлд-Пью ≥ 10 баллов. (3) Больные раком с кахексией или из-за обструкции, занятия пространством, экструзией и другими причинами, приводящими к серьезному нарушению функции органа или внутреннему кровотечению, Те, кто испытывает трудности или еще не подвергся хирургическому лечению, или кто получил химиотерапию или иммунотерапия в течение последнего месяца; (4) Субъекты имели тяжелый иммунодефицит или применяли сильную иммуносупрессию: гранулоцитоз (N<0,5×10^9/л), активность Опухоль крови или ВИЧ-инфекция III стадии; Лечатся иммуноиндуцирующими препаратами, такими как антитимоцитарный глобулин (ATG), антилимфоцитарный глобулин (ALG), цепное антитело к рецептору интерлейкина-2 (IL-2RA) и α-антитело к рецептору интерлейкина-6 (IL-6RA) и т. д. Непрерывное применение глюкокортикоидной терапии в течение почти 2 недель с суточной дозой, превышающей 200 мг, эквивалентной гидрокортизону; (5) Имеется активное кровотечение, которое трудно эффективно остановить; (6) В настоящее время требуется системное введение терапевтических доз антикоагулянтов (кроме профилактических доз); (7) АЧТВ> в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения; (8) Количество тромбоцитов < 50 ×10^9/л; (9) Пациент нуждается или получает лечение экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО); (10) статус под угрозой исчезновения, ожидаемое время выживания не более 24 часов; (11) Остановка сердца, острый инфаркт миокарда или массивный инфаркт головного мозга за последнюю неделю; (12) получают или нуждаются в диализе или заместительной почечной терапии в течение 6 часов; 13) в сочетании с тяжелыми и более тяжелыми ожогами: общая площадь ожога превышает 30% или площадь ожога третьей степени превышает 10%; Или поверхность Менее 30% объема, но состояние тела тяжелое или имеется шок, сложная травма, ожог дыхательных путей; (14) Аллергия на активный ингредиент тестируемого препарата (сульфат метилцеллобиозы) или вспомогательные вещества (динатрий гидрофосфат и дигидрофосфат натрия); (15) Участники участвовали в другом клиническом исследовании (за исключением тех, кто не получал вмешательства) или участвовали в другом исследовании в течение 1 месяца до скринингового клинического лечения; (16) Предыдущее или текущее заболевание субъекта, результаты физического осмотра или лабораторных исследований являются аномальными, что, по мнению исследователя, вероятно, отрицательно влияет на безопасность субъекта в исследовании или может повлиять на оценку клинического или психического состояния субъекта. широкий запас.