Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne STC314 podawanego dożylnie pacjentom z sepsą (Sepsis)

Kryteria włączenia:

• (1) 18 ≤ wiek ≤ 80 lat, płeć nie jest ograniczona; (2) Pacjenci lub ich opiekunowie dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę; (3) leczenie na oddziale intensywnej terapii; (4) Spełniają kryteria diagnostyczne sepsy 3.0, a mianowicie:

  1. Istnieje potwierdzona lub podejrzewana infekcja;
  2. Obecność dysfunkcji narządów wywołanej infekcją, tj. wynik sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) ≥2, jak wiadomo w Jeśli przed zakażeniem wystąpiło upośledzenie funkcji narządów, to znaczy wynik SOFA jest większy niż 0, konieczne jest porównanie SOFA wynik po infekcji Poprzedni wzrost ≥2 punkty. (5) wynik SOFA ≤ 13 punktów; (6) Czas od spełnienia kryteriów diagnostycznych sepsy 3.0 do randomizacji nie przekracza 48 godzin; (7) Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od początku badania do 1 miesiąca po zakończeniu dawkowania.

Kryteria wykluczenia:

• (1) Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem leku jest pozytywny, a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią; (2) Choroba przewlekła spowodowała poważne upośledzenie funkcji narządów lub spowodowała poważne powikłania:

  1. Serce: IV stopień czynności serca New York Heart Association;
  2. Płuca: przewlekła niewydolność oddechowa wymaga długotrwałej tlenoterapii;
  3. Nerki: przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5;
  4. Wątroba: przebyta niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa lub śpiączka wątrobowa, krwawienie z przewodu pokarmowego spowodowane nadciśnieniem wrotnym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Lub wynik w skali Child-Pugh ≥ 10 punktów. (3) Chorzy na raka z kacheksją lub z powodu niedrożności, zajęcia przestrzeni, ekstruzji i innych przyczyn, skutkujących poważnym uszkodzeniem funkcji narządów lub krwawieniem wewnętrznym, Ci, którzy mają trudności lub nie przeszli jeszcze leczenia chirurgicznego, lub którzy otrzymali chemioterapię lub immunoterapia w ciągu ostatniego miesiąca; (4) Pacjenci mieli ciężki niedobór odporności lub stosowali silną immunosupresję: granulocytoza (N<0,5×10^9/L), aktywność Guz krwi lub zakażenie wirusem HIV w stadium III; są leczeni lekami indukującymi odporność, takimi jak globulina antytymocytowa (ATG), globulina antylimfocytowa (ALG), przeciwciało przeciwko receptorowi interleukiny-2 o łańcuchu a (IL-2RA) i przeciwciało przeciwko receptorowi interleukiny-6 (IL-6RA) itp. Ciągłe stosowanie terapii glikokortykosteroidami przez prawie 2 tygodnie w dawce dziennej przekraczającej 200 mg, co odpowiada hydrokortyzonowi; (5) występuje aktywne krwawienie, które jest trudne do skutecznego zatamowania; (6) Obecnie wymagające ogólnoustrojowego podawania dawek terapeutycznych antykoagulantów (z wyjątkiem dawek profilaktycznych); (7) APTT > 1,5-krotność górnej granicy normy; (8) Liczba płytek krwi < 50 ×10^9/l; (9) Pacjent potrzebuje lub jest poddawany leczeniu pozaustrojowym natlenianiem błonowym (ECMO); (10) stan zagrożenia, przewidywany czas przeżycia nie przekracza 24 godzin; (11) Zatrzymanie akcji serca, ostry zawał mięśnia sercowego lub masywny zawał mózgu w ciągu ostatniego tygodnia; (12) otrzymują lub wymagają dializy lub leczenia nerkozastępczego w ciągu 6 godzin; (13) W połączeniu z oparzeniami ciężkimi lub cięższymi: całkowita powierzchnia oparzenia przekracza 30% lub powierzchnia oparzenia III stopnia przekracza 10%; Lub powierzchnia Mniej niż 30% objętości, ale stan ciała jest cięższy lub występuje wstrząs, złożone obrażenia, pieczenie dróg oddechowych; (14) Uczulony na substancję czynną badanego leku (siarczan metylocelobiozy) lub substancje pomocnicze (wodorofosforan disodowy i diwodorofosforan sodu); (15) Uczestnicy brali udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem tych, którzy nie otrzymali interwencji) lub brali udział w innym badaniu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Leczenie kliniczne; (16) Przebyta lub trwająca choroba uczestnika, wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych są nieprawidłowe, uznane przez badacza za prawdopodobne. Niekorzystnie wpływają na bezpieczeństwo uczestnika w badaniu lub mogą mieć wpływ na ocenę jego stanu klinicznego lub psychicznego. szeroki margines.