Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú dózisfeltáró klinikai vizsgálat, amely a szepszisben szenvedő betegeknél intravénásan beadott STC314 injekció hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikai jellemzőit értékeli (Sepsis)

Bevételi kritériumok:

• (1) 18≤ életkor ≤ 80 év, a nem nem korlátozott; (2) Az alanyok vagy gondviselőik önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott hozzájárulásukat; (3) intenzív osztályon kezelik; (4) Teljesítse a szepszis 3.0 diagnosztikai kritériumait, nevezetesen:

  1. Megerősített vagy gyanított fertőzés van;
  2. A fertőzés által kiváltott szervi diszfunkció jelenléte, azaz a szekvenciális szervi elégtelenségi pontszám (SOFA) ≥2, amint az a Ha fertőzés előtt szervi működési zavar van, azaz a SOFA pontszám nagyobb, mint 0, össze kell hasonlítani a SOFA-t. fertőzés utáni pontszám Korábbi emelkedés ≥2 pont. (5) SOFA pontszám ≤ 13 pont; (6) A szepszis 3.0 diagnosztikai kritériumainak való megfeleléstől a randomizálásig eltelt idő nem haladja meg a 48 órát; (7) A reproduktív korú férfi és női alanyok megállapodtak abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat kezdetétől az adagolás befejezését követő 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• (1) Fogamzóképes korú nők alkalmazás előtti terhességi tesztje pozitív, valamint terhes vagy szoptató nők esetében; (2) A krónikus betegség súlyos szervi működési károsodást, vagy súlyos szövődményt okozott:

  1. Szív: New York Heart Association Szívfunkció IV. fokozat;
  2. Tüdő: krónikus légzési elégtelenség hosszú távú oxigénterápiát igényel;
  3. Vese: krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádiuma;
  4. Máj: korábbi májelégtelenség, hepatikus encephalopathia vagy májkóma, portális hipertónia okozta gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt hat hónapban; Vagy Child-Pugh pontszám ≥ 10 pont. (3) Azok a daganatos betegek, akiknek cachexiája van, vagy elzáródás, helyfoglalás, extrudálás és egyéb okok miatt, amelyek súlyos szervi működési károsodást vagy belső vérzést okoznak, akik nehezen vagy még nem estek át sebészeti kezelésen, vagy kemoterápiában részesültek, ill. immunterápia az elmúlt hónapban; (4) Az alanyoknak súlyos immunhiányuk volt, vagy erős immunszuppressziót alkalmaztak: granulocitózis (N<0,5×10^9/L), aktivitás Vérdaganat vagy III. stádiumú HIV-fertőzés; Immunindukáló gyógyszerekkel kezelik, például anti-timocita globulin (ATG), anti-limfocita globulin (ALG), interleukin-2 receptor lánc antitest (IL-2RA) és interleukin-6 receptor α-antitest (IL-6RA) stb. Glükokortikoid terápia folyamatos alkalmazása közel 2 hétig 200 mg-ot meghaladó hidrokortizonnal egyenértékű napi adaggal; (5) Aktív vérzés van, amelyet nehéz hatékonyan ellenőrizni; (6) Jelenleg terápiás dózisú antikoagulánsok szisztémás adagolására van szükség (kivéve a profilaktikus adagokat); (7) aPTT > a normál érték felső határának 1,5-szerese; (8) Thrombocytaszám < 50 × 10^9/L; (9) A beteg extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) kezelést igényel vagy kap; (10) veszélyeztetett állapot, a várható túlélési idő nem haladja meg a 24 órát; (11) Szívleállás, akut miokardiális infarktus vagy masszív agyi infarktus az elmúlt 1 hétben; (12) 6 órán belül dialízis- vagy vesepótló kezelésben részesül, vagy szüksége van rá; (13) Súlyos vagy súlyosabb égési sérülésekkel kombinálva: az égés teljes felülete meghaladja a 30%-ot, vagy a harmadfokú égés területe meghaladja a 10%-ot; Vagy felület Kevesebb, mint a térfogat 30%-a, de a test állapota nehezebb vagy sokk, összetett sérülés, légúti égés van; (14) Allergiás a vizsgált gyógyszer hatóanyagára (metil-cellobióz-szulfát) vagy segédanyagaira (dinátrium-hidrogén-foszfát és nátrium-dihidrogén-foszfát); (15) A résztvevők egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt (kivéve azokat, akik nem kaptak beavatkozást), vagy egy másik vizsgálatban vettek részt a klinikai kezelést megelőző 1 hónapon belül; (16) Az alany korábbi vagy folyamatban lévő betegsége, fizikális vizsgálata vagy laboratóriumi vizsgálati eredményei a vizsgáló által valószínűsíthetőnek ítélt kórosak. Károsan befolyásolják az alany biztonságát a vizsgálat során, vagy befolyásolhatják az alany klinikai vagy mentális állapotának értékelését. széles margó.