Un essai clinique d'exploration de dose de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de STC314 administrée par voie intraveineuse chez des patients atteints de sepsis (Sepsis)

Critères d'intégration :

• (1) 18≤ âge ≤80 ans, le sexe n'est pas limité ; (2) Les sujets ou leurs tuteurs participent volontairement à l'étude et signent le consentement éclairé ; (3) être traité dans une unité de soins intensifs ; (4) Répondre aux critères diagnostiques du sepsis 3.0, à savoir :

  1. Il existe une infection confirmée ou suspectée ;
  2. La présence d'un dysfonctionnement d'organe induit par une infection, c'est-à-dire un score de défaillance séquentielle d'organe (SOFA) ≥2, comme indiqué dans S'il existe une altération de la fonction organique avant l'infection, c'est-à-dire que le score SOFA est supérieur à 0, il est nécessaire de comparer SOFA score après infection Augmentation précédente ≥2 points. (5) score SOFA ≤ 13 points ; (6) Le délai entre la satisfaction des critères de diagnostic du sepsis 3.0 et la randomisation ne dépasse pas 48 heures ; (7) Les sujets masculins et féminins en âge de procréer ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace dès le début de l'étude jusqu'à 1 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

• (1) Le test de grossesse des femmes en âge de procréer avant l'administration est positif et des femmes enceintes ou allaitantes ; (2) Une maladie chronique a entraîné une altération grave du fonctionnement des organes ou a entraîné des complications graves :

  1. Cœur : Fonction cardiaque de qualité IV de la New York Heart Association ;
  2. Poumon : l’insuffisance respiratoire chronique nécessite une oxygénothérapie au long cours ;
  3. Rein : maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 ;
  4. Foie : antécédents d'insuffisance hépatique, d'encéphalopathie hépatique ou de coma hépatique, hémorragie gastro-intestinale causée par une hypertension portale au cours des six derniers mois ; Ou score de Child-Pugh ≥ 10 points. (3) Patients cancéreux souffrant de cachexie, ou en raison d'une obstruction, d'une occupation de l'espace, d'une extrusion et d'autres raisons, entraînant de graves dommages au fonctionnement d'un organe ou une hémorragie interne, Ceux qui ont des difficultés ou n'ont pas encore subi de traitement chirurgical, ou qui ont reçu une chimiothérapie ou immunothérapie au cours du dernier mois ; (4) Les sujets présentaient un déficit immunitaire sévère ou utilisaient une forte immunosuppression : granulocytose (N<0,5×10^9/L), activité Tumeur sanguine ou infection par le VIH de stade III ; Sont traités avec des médicaments inducteurs immunitaires tels que la globuline anti-thymocyte (ATG), la globuline antilymphocytaire (ALG), l'anticorps à chaîne A du récepteur de l'interleukine-2 (IL-2RA) et l'anticorps α du récepteur de l'interleukine-6 ​​(IL-6RA), etc. . Utilisation continue d'une corticothérapie pendant près de 2 semaines avec une dose quotidienne supérieure à 200 mg équivalent à l'hydrocortisone ; (5) Il existe des saignements actifs difficiles à contrôler efficacement ; (6) Nécessitant actuellement l'administration systémique de doses thérapeutiques d'anticoagulants (à l'exception des doses prophylactiques) ; (7) aPTT > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; (8) Numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 9/L ; (9) Le patient a besoin ou reçoit un traitement d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO); (10) statut en voie de disparition, la durée de survie attendue ne dépasse pas 24 heures ; (11) Arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde ou infarctus cérébral massif au cours de la dernière semaine ; (12) reçoivent ou nécessitent un traitement de dialyse ou de remplacement rénal dans les 6 heures ; (13) Combinée à des brûlures graves ou plus graves : la superficie totale de la brûlure dépasse 30 % ou la superficie de la brûlure du troisième degré dépasse 10 % ; Ou surface Moins de 30 % du volume, mais l'état corporel est plus lourd ou présente un choc, une blessure composée, une brûlure des voies respiratoires ; (14) Allergique à l'ingrédient actif du médicament testé (sulfate de méthylcellobiose) ou aux excipients (hydrogénophosphate disodique et dihydrogénophosphate de sodium) ; (15) Les participants avaient participé à une autre étude clinique (sauf ceux qui n'avaient pas reçu d'intervention) ou participaient à un autre essai dans le mois précédant le dépistage du traitement clinique ; (16) La maladie antérieure ou en cours du sujet, l'examen physique ou les résultats des tests de laboratoire sont anormaux, tels que déterminés par l'investigateur comme étant probables. Affectent négativement la sécurité du sujet dans l'étude, ou peuvent affecter l'évaluation de l'état clinique ou mental du sujet. Par un large marge.