Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II dosisverkenning klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van STC314-injectie die intraveneus wordt toegediend bij sepsispatiënten (Sepsis)

Inclusiecriteria:

• (1) 18≤ leeftijd ≤80 jaar oud, geslacht is niet beperkt; (2) De proefpersonen of hun voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming; (3) behandeld worden op een intensive care-afdeling; (4) Voldoen aan de diagnostische criteria voor sepsis 3.0, namelijk:

  1. Er is een bevestigde of vermoedelijke infectie;
  2. De aanwezigheid van door infectie geïnduceerde orgaandisfunctie, d.w.z. de Sequential Organ Failure Score (SOFA) ≥2, zoals bekend in Als er sprake is van een orgaanfunctiestoornis vóór infectie, dat wil zeggen dat de SOFA-score groter is dan 0, is het noodzakelijk om de SOFA te vergelijken score na infectie Vorige stijging ≥2 punten. (5) SOFA-score ≤ 13 punten; (6) De tijd vanaf het voldoen aan de diagnostische criteria voor sepsis 3.0 tot aan de randomisatie bedraagt ​​niet meer dan 48 uur; (7) Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in om vanaf het begin van het onderzoek tot 1 maand na het einde van de dosering een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• (1) De zwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór toediening is positief, en van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (2) Chronische ziekten hebben ernstige verstoringen van de orgaanfunctie veroorzaakt of ernstige complicaties veroorzaakt:

  1. Hart: New York Heart Association Hartfunctie Graad IV;
  2. Long: chronisch ademhalingsfalen vereist langdurige zuurstoftherapie;
  3. Nier: chronische nierziekte stadium 4 of 5;
  4. Lever: eerder leverfalen, hepatische encefalopathie of hepatisch coma, gastro-intestinale bloedingen veroorzaakt door portale hypertensie in de afgelopen zes maanden; Of Child-Pugh-score ≥ 10 punten. (3) Kankerpatiënten met cachexie, of als gevolg van obstructie, ruimtebeslag, extrusie en andere redenen, resulterend in ernstige schade aan de orgaanfunctie of inwendige bloedingen, degenen die problemen hebben of nog geen chirurgische behandeling hebben ondergaan, of die chemotherapie hebben gekregen of immunotherapie in de afgelopen maand; (4) De proefpersonen hadden een ernstige immuundeficiëntie of gebruikten sterke immunosuppressie: granulocytose (N<0,5×10^9/L), activiteit Bloedtumor of stadium III HIV-infectie; Worden behandeld met immuuninducerende geneesmiddelen zoals anti-thymocytglobuline (ATG), antilymfocytglobuline (ALG), interleukine-2-receptor-een-keten-antilichaam (IL-2RA) en interleukine-6-receptor-α-antilichaam (IL-6RA), enz. Continu gebruik van glucocorticoïdtherapie gedurende bijna 2 weken met een dagelijkse dosis van meer dan 200 mg, overeenkomend met hydrocortison; (5) Er is sprake van een actieve bloeding die moeilijk effectief onder controle te houden is; (6) Momenteel is systemische toediening van therapeutische doses anticoagulantia vereist (behalve profylactische doses); (7) aPTT > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; (8) Aantal bloedplaatjes < 50 ×10^9/l; (9) De patiënt heeft een extracorporale membraanoxygenatiebehandeling (ECMO) nodig of krijgt deze; (10) bedreigde status, de verwachte overlevingstijd bedraagt ​​niet meer dan 24 uur; (11) Hartstilstand, acuut myocardinfarct of zwaar herseninfarct in de afgelopen week; (12) binnen 6 uur een dialyse- of niervervangende behandeling krijgt of nodig heeft; (13) Gecombineerd met ernstige of ernstigere brandwonden: het totale oppervlak van de brandwond is groter dan 30% of het oppervlak van de derdegraadsbrandwond is groter dan 10%; Of oppervlak Minder dan 30% van het volume, maar de lichaamsconditie is zwaarder of er is sprake van shock, samengesteld letsel, verbranding van de luchtwegen; (14) Allergisch voor het actieve bestanddeel van het testgeneesmiddel (methylcellobiosesulfaat) of hulpstoffen (dinatriumwaterstoffosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat); (15) Deelnemers hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (behalve degenen die geen interventie kregen) of namen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening deel aan een ander onderzoek. Klinische behandeling; (16) De eerdere of aanhoudende ziekte van de proefpersoon, de resultaten van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests zijn abnormaal, zoals door de onderzoeker vastgesteld als waarschijnlijk. De veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek negatief beïnvloeden, of kunnen de beoordeling van de klinische of mentale toestand van de proefpersoon beïnvloeden. Door een ruime marge.