Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de exploração de dose de fase II que avalia a eficácia, segurança e características farmacocinéticas da injeção de STC314 administrada por via intravenosa em pacientes com sepse (Sepsis)

Critérios de inclusão:

• (1) 18≤ idade ≤80 anos, o gênero não é limitado; (2) Os sujeitos ou seus responsáveis ​​participam voluntariamente do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; (3) estar em tratamento em unidade de terapia intensiva; (4) Atender aos critérios diagnósticos para sepse 3.0, a saber:

  1. Existe uma infecção confirmada ou suspeita;
  2. A presença de disfunção orgânica induzida por infecção, ou seja, o escore de falência orgânica sequencial (SOFA) ≥2, conforme conhecido em Se houver comprometimento da função orgânica antes da infecção, ou seja, o escore SOFA for maior que 0, é necessário comparar o SOFA pontuação após infecção Aumento anterior ≥2 pontos. (5) pontuação SOFA ≤ 13 pontos; (6) O tempo desde o cumprimento dos critérios diagnósticos de sepse 3.0 até a randomização não excede 48 horas; (7) Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva concordaram em usar um método contraceptivo eficaz desde o início do estudo até 1 mês após o final da dosagem.

Critérios de exclusão:

• (1) O teste de gravidez de mulheres em idade fértil antes da administração é positivo e de mulheres grávidas ou lactantes; (2) A doença crônica causou comprometimento grave da função orgânica ou causou complicações graves:

  1. Coração: Função Cardíaca Grau IV da New York Heart Association;
  2. Pulmão: insuficiência respiratória crônica requer oxigenoterapia prolongada;
  3. Rim: doença renal crônica estágio 4 ou 5;
  4. Fígado: insuficiência hepática prévia, encefalopatia hepática ou coma hepático, sangramento gastrointestinal causado por hipertensão portal nos últimos seis meses; Ou pontuação de Child-Pugh ≥ 10 pontos. (3) Pacientes oncológicos com caquexia, ou por obstrução, ocupação de espaço, extrusão e outros motivos, resultando em sérios danos à função orgânica ou hemorragia interna, Aqueles que têm dificuldade ou ainda não foram submetidos a tratamento cirúrgico, ou que receberam quimioterapia ou imunoterapia no último mês; (4) Os indivíduos apresentavam deficiência imunológica grave ou estavam em uso de imunossupressão forte: granulocitose (N<0,5×10^9/L), atividade Tumor sanguíneo ou infecção por HIV em estágio III; Estão sendo tratados com medicamentos indutores do sistema imunológico, como globulina antitimócito (ATG), globulina antilinfócita (ALG), anticorpo de cadeia do receptor de interleucina-2 (IL-2RA) e anticorpo α do receptor de interleucina-6 (IL-6RA), etc. . Uso contínuo de terapia com glicocorticóides por quase 2 semanas com dose diária superior a 200mg equivalente à hidrocortisona; (5) Há sangramento ativo de difícil controle eficaz; (6) Atualmente necessitando de administração sistêmica de doses terapêuticas de anticoagulantes (exceto doses profiláticas); (7) aPTT > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; (8) Contagem de plaquetas < 50 ×10^9/L; (9) O paciente necessita ou está recebendo tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); (10) estado de perigo, o tempo de sobrevivência esperado não é superior a 24 horas; (11) Parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio ou infarto cerebral maciço na última semana; (12) estão recebendo ou necessitam de diálise ou tratamento de substituição renal dentro de 6 horas; (13) Combinadas com queimaduras graves ou mais graves: a área total da superfície da queimadura excede 30% ou a área da queimadura de terceiro grau excede 10%; Ou superfície Menos de 30% do volume, mas a condição corporal é mais pesada ou apresenta choque, lesão composta, queimação do trato respiratório; (14) Alérgico ao princípio ativo do medicamento teste (sulfato de metilcelobiose) ou excipientes (hidrogenofosfato dissódico e dihidrogenofosfato de sódio); (15) Os participantes participaram de outro estudo clínico (exceto aqueles que não receberam intervenção) ou estavam participando de outro estudo no período de 1 mês antes da triagem Tratamento clínico; (16) A doença anterior ou atual do sujeito, o exame físico ou os resultados dos testes laboratoriais são anormais, conforme determinado pelo investigador como provável Afetar adversamente a segurança do sujeito no estudo, ou pode afetar a avaliação do estado clínico ou mental do sujeito Por um ampla margem.