Un ensayo clínico de exploración de dosis de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y características farmacocinéticas de la inyección de STC314 administrada por vía intravenosa en pacientes con sepsis (Sepsis)

Criterios de inclusión:

• (1) 18≤ edad ≤80 años, el género no está limitado; (2) Los sujetos o sus tutores participan voluntariamente en el estudio y firman el consentimiento informado; (3) ser tratado en una unidad de cuidados intensivos; (4) Cumplir con los criterios de diagnóstico para sepsis 3.0, a saber:

  1. Hay una infección confirmada o sospechada;
  2. La presencia de disfunción orgánica inducida por infección, es decir, la puntuación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) ≥2, como se conoce en Si hay un deterioro de la función orgánica antes de la infección, es decir, la puntuación SOFA es mayor que 0, es necesario comparar SOFA puntuación después de la infección Aumento anterior ≥2 puntos. (5) puntuación SOFA ≤ 13 puntos; (6) El tiempo desde que se cumplen los criterios de diagnóstico de sepsis 3.0 hasta la aleatorización no supera las 48 horas; (7) Los sujetos masculinos y femeninos en edad reproductiva aceptaron utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del estudio hasta 1 mes después del final de la dosificación.

Criterios de exclusión:

• (1) La prueba de embarazo de las mujeres en edad fértil antes de la administración sea positiva, y de las mujeres embarazadas o lactantes; (2) Una enfermedad crónica ha causado un deterioro grave de la función de los órganos o ha causado complicaciones graves:

  1. Corazón: Función cardíaca Grado IV de la Asociación del Corazón de Nueva York;
  2. Pulmón: la insuficiencia respiratoria crónica requiere oxigenoterapia a largo plazo;
  3. Riñón: enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5;
  4. Hígado: insuficiencia hepática previa, encefalopatía hepática o coma hepático, hemorragia gastrointestinal causada por hipertensión portal en los últimos seis meses; O puntuación de Child-Pugh ≥ 10 puntos. (3) Pacientes con cáncer, con caquexia, o por obstrucción, ocupación de espacio, extrusión y otras razones, que resulten en daño grave a la función del órgano o hemorragia interna, Aquellos que tengan dificultades o aún no hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico, o que hayan recibido quimioterapia o inmunoterapia en el último mes; (4) Los sujetos tenían una inmunodeficiencia grave o estaban usando una fuerte inmunosupresión: granulocitosis (N<0,5×10^9/L), actividad Tumor sanguíneo o infección por VIH en estadio III; Están siendo tratados con medicamentos inmunitarios como la globulina antitimocítica (ATG), la globulina antilinfocítica (ALG), el anticuerpo de cadena A del receptor de interleucina-2 (IL-2RA) y el anticuerpo α del receptor de interleucina-6 (IL-6RA), etc. Uso continuo de terapia con glucocorticoides durante casi 2 semanas con una dosis diaria superior a 200 mg equivalente a hidrocortisona; (5) Hay sangrado activo que es difícil de controlar eficazmente; (6) Actualmente requieren la administración sistémica de dosis terapéuticas de anticoagulantes (excepto dosis profilácticas); (7) aPTT > 1,5 veces el límite superior del valor normal; (8) Recuento de plaquetas <50 ×10^9/L; (9) El paciente necesita o está recibiendo tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); (10) estado de peligro, el tiempo de supervivencia esperado no es más de 24 horas; (11) Paro cardíaco, infarto agudo de miocardio o infarto cerebral masivo en la última semana; (12) están recibiendo o requieren diálisis o tratamiento de reemplazo renal dentro de las 6 horas; (13) Combinado con quemaduras graves o más graves: la superficie total de la quemadura supera el 30 % o el área de la quemadura de tercer grado supera el 10 %; O superficie Menos del 30% del volumen, pero la condición corporal es más pesada o tiene shock, lesión compuesta, ardor del tracto respiratorio; (14) Alérgico al ingrediente activo del fármaco de prueba (sulfato de metilcelobiosa) o excipientes (hidrogenofosfato disódico y dihidrogenofosfato de sodio); (15) Los participantes habían participado en otro estudio clínico (excepto aquellos que no recibieron intervención) o estaban participando en otro ensayo dentro del mes anterior a la selección del tratamiento clínico; (16) La enfermedad previa o actual del sujeto, el examen físico o los resultados de las pruebas de laboratorio son anormales, según lo determine el investigador como probable. Afectan negativamente la seguridad del sujeto en el estudio, o pueden afectar la evaluación del estado clínico o mental del sujeto. amplio margen.