En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-dosutforskningsprövning som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna hos STC314-injektion administrerad intravenöst i sepsispatienter (Sepsis)

Inklusionskriterier:

• (1) 18≤ ålder ≤80 år, kön är inte begränsat; (2) Försökspersonerna eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt i studien och undertecknar det informerade samtycket; (3) behandlas på en intensivvårdsavdelning; (4) Uppfylla de diagnostiska kriterierna för sepsis 3.0, nämligen:

  1. Det finns en bekräftad eller misstänkt infektion;
  2. Förekomsten av infektionsinducerad organdysfunktion, d.v.s. sekventiell organsvikt-poäng (SOFA) ≥2, som känt i Om det finns organfunktionsnedsättning före infektion, det vill säga SOFA-poängen är större än 0, är ​​det nödvändigt att jämföra SOFA poäng efter infektion Tidigare ökning ≥2 poäng. (5) SOFA poäng ≤ 13 poäng; (6) Tiden från det att de diagnostiska kriterierna för sepsis 3.0 uppfylls till randomisering överstiger inte 48 timmar; (7) Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder gick med på att använda en effektiv preventivmetod från början av studien till 1 månad efter avslutad dosering.

Uteslutningskriterier:

• (1) Graviditetstestet av kvinnor i fertil ålder före administrering är positivt, och gravida eller ammande kvinnor; (2) Kronisk sjukdom har orsakat allvarlig nedsatt organfunktion eller har orsakat allvarliga komplikationer:

  1. Hjärta: New York Heart Association Heart Function Grade IV;
  2. Lung: kronisk andningssvikt kräver långvarig syrgasbehandling;
  3. Njure: kronisk njursjukdom stadium 4 eller 5;
  4. Lever: tidigare leversvikt, leverencefalopati eller leverkoma, gastrointestinal blödning orsakad av portal hypertoni under de senaste sex månaderna; Eller Child-Pugh poäng ≥ 10 poäng. (3) Cancerpatienter med kakexi, eller på grund av obstruktion, utrymmesockupation, extrudering och andra orsaker, som resulterar i allvarlig skada på organfunktion eller inre blödning, De som har svårt eller ännu inte genomgått kirurgisk behandling, eller som har fått kemoterapi eller immunterapi under den senaste månaden; (4) Försökspersonerna hade allvarlig immunbrist eller använde stark immunsuppression: granulocytos (N<0,5×10^9/L), aktivitet Blodtumör eller stadium III HIV-infektion; Behandlas med immuninducerande läkemedel såsom anti-tymocytglobulin (ATG), anti-ymfocytglobulin (ALG), interleukin-2-receptor-a-kedjeantikropp (IL-2RA) och interleukin-6-receptor-aantikropp (IL-6RA), etc. Kontinuerlig användning av glukokortikoidbehandling i nästan 2 veckor med en daglig dos som överstiger 200 mg motsvarande hydrokortison; (5) Det finns aktiv blödning som är svår att kontrollera effektivt; (6) Kräver för närvarande systemisk administrering av terapeutiska doser av antikoagulantia (förutom profylaktiska doser); (7) aPTT > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; (8) Trombocytantal < 50 × 10^9/L; (9) Patienten behöver eller får extrakorporeal membransyresättningsbehandling (ECMO); (10) hotad status, den förväntade överlevnadstiden är inte mer än 24 timmar; (11) Hjärtstopp, akut hjärtinfarkt eller massiv hjärninfarkt under den senaste 1 veckan; (12) får eller behöver dialys eller njurersättningsbehandling inom 6 timmar; (13) Kombinerat med allvarliga eller svårare brännskador: brännskadans totala yta överstiger 30 % eller tredje gradens brännskada överstiger 10 %; Eller yta Mindre än 30 % av volymen, men kroppstillståndet är tyngre eller har chock, sammansatt skada, sveda i andningsvägarna; (14) Allergisk mot den aktiva ingrediensen i testläkemedlet (metylcellobiossulfat) eller hjälpämnen (dinatriumvätefosfat och natriumdivätefosfat); (15) Deltagarna hade deltagit i en annan klinisk studie (förutom de som inte fick intervention) eller deltog i en annan studie inom 1 månad före screening. Klinisk behandling; (16) Försökspersonens tidigare eller pågående sjukdom, fysiska undersökning eller laboratorietestresultat är onormala, enligt utredarens bedömning som sannolikt. Inverkar negativt på försökspersonens säkerhet i studien, eller kan påverka bedömningen av försökspersonens kliniska eller mentala tillstånd. bred marginal.