Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II annostutkimuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan sepsispotilaille suonensisäisesti annetun STC314-injektion tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia (Sepsis)

Sisällön kriteerit:

• (1) 18≤ ikä ≤80 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu; (2) Tutkittavat tai heidän huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen; (3) hoidetaan teho-osastolla; (4) Täytä sepsis 3.0:n diagnostiset kriteerit, nimittäin:

  1. On vahvistettu tai epäilty infektio;
  2. Infektion aiheuttaman elimen toimintahäiriön esiintyminen, eli SOFA-pistemäärä ≥2, kuten tunnetaan kohdassa Jos elinten toiminta on heikentynyt ennen infektiota, eli SOFA-pistemäärä on suurempi kuin 0, on tarpeen verrata SOFA-arvoa pisteet tartunnan jälkeen Edellinen nousu ≥2 pistettä. (5) SOFA-pisteet ≤ 13 pistettä; (6) Aika sepsis 3.0:n diagnostisten kriteerien täyttämisestä satunnaistukseen ei ylitä 48 tuntia; (7) Lisääntymisiässä olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt sopivat käyttävänsä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta 1 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti ennen antoa on positiivinen sekä raskaana oleville tai imettäville naisille; (2) Krooninen sairaus on aiheuttanut vakavaa elinten toiminnan heikkenemistä tai aiheuttanut vakavia komplikaatioita:

  1. Sydän: New York Heart Association Heart Function Grade IV;
  2. Keuhkot: krooninen hengitysvajaus vaatii pitkäaikaista happihoitoa;
  3. Munuaiset: krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai 5;
  4. Maksa: aiempi maksan vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia tai maksakooma, portaaliverenpaineen aiheuttama maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana; Tai Child-Pugh-pisteet ≥ 10 pistettä. (3) Syöpäpotilaat, joilla on kakeksia tai tukkeutumisesta, tilankäytöstä, puristamisesta tai muista syistä, jotka ovat johtaneet vakavaan elinten toiminnan vaurioitumiseen tai sisäiseen verenvuotoon, henkilöt, joilla on vaikeuksia tai jotka eivät ole vielä saaneet leikkaushoitoa tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai immunoterapia viimeisen kuukauden aikana; (4) Koehenkilöillä oli vaikea immuunivajaus tai he käyttivät voimakasta immunosuppressiota: granulosytoosi (N<0,5 × 10^9/L), aktiivisuus Veren kasvain tai vaiheen III HIV-infektio; Heitä hoidetaan immuunijärjestelmää indusoivilla lääkkeillä, kuten anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG), lymfosyyttiglobuliinilla (ALG), interleukiini-2-reseptorilla ketjuvasta-aineella (IL-2RA) ja interleukiini-6-reseptorin α-vasta-aineella (IL-6RA) jne. Jatkuva glukokortikoidihoidon käyttö lähes 2 viikon ajan yli 200 mg:n vuorokausiannoksella, joka vastaa hydrokortisonia; (5) On aktiivista verenvuotoa, jota on vaikea hallita tehokkaasti; (6) Vaatii tällä hetkellä antikoagulanttien terapeuttisten annosten systeemistä antamista (paitsi profylaktisia annoksia); (7) aPTT > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; (8) Verihiutalemäärä < 50 × 10^9/l; (9) Potilas tarvitsee tai saa ekstrakorporaalista kalvohapetushoitoa (ECMO); (10) uhanalainen tila, odotettu selviytymisaika on enintään 24 tuntia; (11) Sydämenpysähdys, akuutti sydäninfarkti tai massiivinen aivoinfarkti viimeisen viikon aikana; (12) saavat tai tarvitsevat dialyysi- tai munuaiskorvaushoitoa 6 tunnin sisällä; (13) Yhdessä vakaviin tai vakavampiin palovammoihin: palovamman kokonaispinta-ala on yli 30 % tai kolmannen asteen palovamman pinta-ala yli 10 %; Tai pinta Alle 30 % tilavuudesta, mutta kehon tila on raskaampi tai siinä on sokki, yhdistevamma, hengitysteiden polttaminen; (14) allerginen testilääkkeen aktiiviselle aineosalle (metyylisellobioosisulfaatti) tai apuaineille (dinatriumvetyfosfaatti ja natriumdivetyfosfaatti); (15) Osallistujat olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi ne, jotka eivät saaneet interventiota) tai osallistuivat toiseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen kliinistä hoitoa; (16) Tutkittavan aiempi tai meneillään oleva sairaus, fyysinen tutkimus tai laboratoriotestitulokset ovat poikkeavia, tutkijan todennäköisiksi arvioiden Vaikuttavat haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tutkimuksessa tai voivat vaikuttaa tutkittavan kliinisen tai henkisen tilan arviointiin. leveä marginaali.