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仮想現実を使用した周辺テスト

2024年8月8日 更新者：Envision Health Technologies, Inc.

仮想現実ヘッドセットを介して実施される新しい周囲測定テストの再現性に関するパイロット研究。

視野検査は緑内障の診断とモニタリングに不可欠な要素です。 標準自動視野測定 (SAP) の出現以来、臨床標準の 1 つはハンフリー フィールド アナライザー (HFA、カール ツァイス AG、オーバーコッヘン、ドイツ) です。 HFA が提供する視野 (VF) 検査は、緑内障クリニックやその他の眼科および検眼診療における標準治療です。 ただし、HFA は大型の装置であるため、クリニックの外での検査は不可能であり、移動能力が制限されている患者にとっては不快な場合があります。

この研究は、VF テストの代替方法として、HFA に対して新しいヘッドマウント視野計を評価することを目的としています。 この新しい視野計では、仮想現実 (VR) ヘッドセットとゲーム化されたバージョンの VF テストを使用して、健康な目と患者の視覚機能を評価します。 この研究の結果は、さまざまなテスト戦略に基づいて、VR ヘッドセットとその VF テストの完全な評価を含む大規模な研究を設計するためのパイロット データとして機能する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手順:

  1. 眼科スクリーニング:

    (a) 視力、細隙灯検査、リバウンド眼圧測定（全被験者）

  2. Topcon Maestro2 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した被検眼の OCT 検査:

    (a) 標準的な網膜神経線維層 (RNFL)、視神経乳頭および神経節細胞複合体 (GCC) のスキャン パターン (i) 眼底写真が自動的に取得されます。 (b) 眼科疾患と一致する異常は、健康な被験者グループからは除外されます。 スキャン レポートに重大な影響を与えない、合理的で一般的なアーティファクトは受け入れられます。

    (c) 緑内障と一致する OCT 異常が 30 人の緑内障被験者で予想されます。

  3. 資格が得られると、各患者は次の 4 つの視野検査を実施します。

    (a) HFA スウェーデン インタラクティブしきい値アルゴリズム (SITA) 標準 24-2 パターンで 1 回 (i) 信頼性基準: 誤検知率 15% 以下 (b) VR ヘッドセットでの 3 回のテスト: (i) ZEST 戦略での 2 回のテスト(ii) ゲーム化された ZEST 戦略を使用した 1 つのテスト (c) (a) と (b) の順序を決定するためにカウンターバランスが使用されます。 特に、研究参加者は、HFA 視野テストから始めて、VR ヘッドセットを使用した 3 つのテストに進みます。または、3 つの VR テストから始めて、HFA 視野テストで終了します。 各研究 ID の視野検査の順序はスポンサーによって提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michael Chaglasian, OD
  • 電話番号：312-949-7303
  • メール：mchaglas@ico.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • 募集
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • コンタクト：
          • Michael Chaglasian, OD
          • 電話番号：312-949-7303
          • メール：mchaglas@ico.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含/除外基準:

  1. 年齢層：25～70歳

  2. 通常の被験者の場合:

    1. 患者には、視野欠損を引き起こす可能性のある現在または以前の眼科疾患がないこと。 網膜の病理、緑内障、白内障、円錐角膜
    2. -研究訪問前6か月以内に白内障手術以外の眼科手術を受けていない

  3. 緑内障患者の場合:

    1. 患者は原発性開放隅角緑内障と診断されている
    2. 患者には、視野欠損を引き起こす可能性のあるその他の現在または以前の眼科疾患がない。
    3. 研究訪問前の6か月以内に緑内障または白内障手術以外の眼科手術を受けていないこと
    4. 10 mm/Hg 未満または 30 mm/Hg を超える IOP がないこと

  4. 屈折異常:

    1. 球体 = -6.00 まで D ～ +3.00
    2. シリンダー＝-3.00までが共通
  5. 過去に屈折矯正手術を受けていない
  6. 多焦点または有水晶体 (ICL) IOL はありません。多焦点 CL なし
  7. 対象となる目は 1 つ
  8. 標準的な VF ボウル試験を受験する能力。 VR 周辺測定ヘッドセット デバイスを装着する機能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：健康な被験者
30人の健康な被験者
診断テスト：周囲試験
この研究は、VF テストの代替方法として、HFA に対して新しいヘッドマウント視野計を評価することを目的としています。 この新しい視野計では、仮想現実 (VR) ヘッドセットとゲーム化されたバージョンの VF テストを使用して、健康な目と患者の視覚機能を評価します。
他の：緑内障の被験者
緑内障患者 30 名、軽度 10 名、中等度 10 名、重度 10 名
診断テスト：周囲試験
この研究は、VF テストの代替方法として、HFA に対して新しいヘッドマウント視野計を評価することを目的としています。 この新しい視野計では、仮想現実 (VR) ヘッドセットとゲーム化されたバージョンの VF テストを使用して、健康な目と患者の視覚機能を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野視野測定の光感度
時間枠：1日
デシベル (dB) 単位で測定される局所的な差動光感度のしきい値
1日
視野視野測定中心窩感度
時間枠：1日
中心窩閾値（デシベル（dB））
1日
視野視野検査時間
時間枠：1日
テスト期間は分単位で測定されます
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光干渉断層撮影法 (OCT)
時間枠：1日
ミクロン単位で測定される網膜神経線維層（RNFL）や神経節細胞複合体（GCC）の厚さなど、光干渉断層撮影（OCT）の厚さの値が使用される場合があります。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Envision Health Technologies, Inc.

協力者

Illinois College of Optometry

捜査官

  • 主任研究者：Michael Chaglasian, OD、Illinois College of Optometry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月3日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENV1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータとデータ分析は、結果と学習結論の伝達のために共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、監視されロックされたデータベースのデータ分析が完了してから 3 ～ 6 か月以内に、医学雑誌に掲載するために提出されます。

IPD 共有アクセス基準

試験結果はオープンアクセスの医学雑誌に掲載される予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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