Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perimetrisch testen met virtuele realiteit

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Envision Health Technologies, Inc.

Een pilotstudie naar de herhaalbaarheid van een nieuwe perimetrische test, afgenomen via een Virtual Reality-headset.

Perimetrie is een essentieel onderdeel bij de diagnose en monitoring van glaucoom. Sinds de komst van Standard Automated Perimetry (SAP) is een van de klinische standaarden de Humphrey Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Duitsland). Gezichtsveldtesten (VF), uitgevoerd door de HFA, behoren tot de standaardzorg in glaucoomklinieken en andere oogheelkundige en optometriepraktijken. De HFA is echter een groot apparaat dat onderzoek buiten de kliniek niet mogelijk maakt en ongemakkelijk kan zijn voor patiënten met beperkte mobiliteit.

Deze studie heeft tot doel een nieuwe, op het hoofd gemonteerde perimeter te evalueren ten opzichte van de HFA als een alternatieve methode voor VF-testen. Deze nieuwe perimeter maakt gebruik van een Virtual Reality (VR)-headset en een gamified versie van VF-testen om de visuele functie van gezonde ogen en patiënten te beoordelen. De resultaten van dit onderzoek zullen mogelijk dienen als pilotgegevens voor het ontwerp van een groter onderzoek dat de volledige beoordeling van de VR-headset en de VF-test omvat, gebaseerd op verschillende teststrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Procedures:

  1. Oogheelkundige screening:

    (a) Gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, rebound-tonometrie (alle onderwerpen)

  2. OCT-onderzoek van het onderzoeksoog met de Topcon Maestro2 Optical Coherence Tomography (OCT):

    (a) Standaard scanpatronen van de retinale zenuwvezellaag (RNFL), optische schijf en ganglioncelcomplex (GCC). (i) Fundusfoto wordt automatisch verkregen. (b) Afwijkingen die consistent zijn met oogziekten zullen een uitsluiting vormen voor de gezonde groep proefpersonen. Redelijke en veelvoorkomende artefacten die het scanrapport niet significant aantasten, worden geaccepteerd.

    (c) Bij de 30 proefpersonen met glaucoom worden OCT-afwijkingen verwacht die consistent zijn met glaucoom.

  3. Zodra elke patiënt in aanmerking komt, zal hij vier (4) gezichtsveldtesten uitvoeren:

    (a) één keer met het HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2-patroon (i) Betrouwbaarheidscriteria: False Positives niet hoger dan 15% (b) drie tests met de VR-headset: (i) twee tests met de ZEST-strategie (ii) één test met gegamificeerde ZEST-strategie (c) Tegenbalancering zal worden gebruikt om de volgorde van (a) en (b) te bepalen. In het bijzonder zal een onderzoeksdeelnemer ofwel beginnen met de HFA-gezichtsveldtest en vervolgens doorgaan met de drie tests met de VR-headset; of begin met de drie VR-tests en eindig met de HFA-gezichtsveldtest. De volgorde van de gezichtsveldtesten voor elke studie-ID wordt door de sponsor verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael Chaglasian, OD
  • Telefoonnummer: 312-949-7303
  • E-mail: mchaglas@ico.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Werving
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opname-/uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijdscategorie: 25-70 jaar

  2. Voor normale onderwerpen:

    1. De patiënt is vrij van huidige of eerdere oftalmologische pathologieën die mogelijk gezichtsvelddefecten zouden kunnen veroorzaken: b.v. netvliespathologie, glaucoom, cataract, keratoconus
    2. Geen andere oogchirurgie dan een cataractoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoeksbezoek

  3. Voor glaucoompatiënten:

    1. Patiënt heeft de diagnose primair openhoekglaucoom
    2. De patiënt is vrij van enige andere huidige of eerdere oftalmologische pathologieën die mogelijk gezichtsvelddefecten zouden kunnen veroorzaken.
    3. Geen andere oogchirurgie anders dan glaucoom- of cataractchirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoeksbezoek
    4. Geen IOD lager dan 10 mm/Hg of hoger dan 30 mm/Hg

  4. Brekingsfout:

    1. Bol = tot -6,00 D tot en met +3,00
    2. Cilinder = tot -3,00 is gebruikelijk
  5. Geen eerdere refractieve oogchirurgie
  6. Geen multifocale of phakische (ICL's) IOL; geen multifocale CL's
  7. Eén in aanmerking komend oog
  8. Mogelijkheid om deel te nemen aan het standaard VF-komexamen. Mogelijkheid om een ​​VR-perimetrieheadset te dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde onderwerpen
30 gezonde proefpersonen
Diagnostische toets: Perimetrische test
Deze studie heeft tot doel een nieuwe, op het hoofd gemonteerde perimeter te evalueren ten opzichte van de HFA als een alternatieve methode voor VF-testen. Deze nieuwe perimeter maakt gebruik van een Virtual Reality (VR)-headset en een gamified versie van VF-testen om de visuele functie van gezonde ogen en patiënten te beoordelen.
Ander: Glaucoom onderwerpen
30 glaucoompatiënten, 10 milde, 10 matige, 10 ernstige
Diagnostische toets: Perimetrische test
Deze studie heeft tot doel een nieuwe, op het hoofd gemonteerde perimeter te evalueren ten opzichte van de HFA als een alternatieve methode voor VF-testen. Deze nieuwe perimeter maakt gebruik van een Virtual Reality (VR)-headset en een gamified versie van VF-testen om de visuele functie van gezonde ogen en patiënten te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsveldperimetrie lichtgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
Gelokaliseerde differentiële lichtgevoeligheidsdrempel gemeten in decibel (dB)
1 dag
Gezichtsveldperimetrie foveale gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
Foveale drempel in decibel (dB)
1 dag
Duur van de gezichtsveldperimetrietest
Tijdsspanne: 1 dag
Testduur gemeten in minuten
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 1 dag
Er kunnen diktewaarden voor optische coherentietomografie (OCT) worden gebruikt, zoals de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en het ganglioncelcomplex (GCC), gemeten in microns.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Envision Health Technologies, Inc.

Medewerkers

Illinois College of Optometry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENV1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens en data-analyse zullen worden gedeeld voor de communicatie van resultaten en leerconclusies.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen binnen 3-6 maanden na voltooiing van de data-analyse van de bewaakte en vergrendelde database worden ingediend voor publicatie in een medisch tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd in een open-access medisch tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren